Estudo de local único, mascarado, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do Osurdex como adjuvante do Avastin em comparação com o Avastin sozinho no tratamento de pacientes com edema macular devido à oclusão da veia central ou ramificada da retina
13 de março de 2014 atualizado por: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Um estudo de 6 meses, em um único local, mascarado, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do Osurdex como adjuvante do Avastin em comparação com o Avastin sozinho no tratamento de pacientes com edema macular devido à oclusão da veia central ou ramificada da retina
Estudo comparativo para verificar se o tratamento com Osurdex além de Avastin em pacientes com oclusões venosas da retina ajuda a aumentar os resultados da acuidade visual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher 18 anos ou mais
- Oclusão de ramo da veia retiniana ou oclusão da veia central da retina com menos de um ano de duração
- Melhor acuidade visual correta maior que 24 e menor que 80
- Presença de edema macular definido como espessura do subcampo central da OCT >250
Critério de exclusão:
- tratamento anti-VEGF intravítreo no olho do estudo dentro de seis semanas da linha de base
- tratamento com esteróide intravítreo no olho do estudo dentro de oito semanas da visita inicial
- PRP no olho do estudo dentro de 4 meses da visita inicial
- Neovascularização ativa da íris no olho do estudo
- Doença sistêmica descontrolada
- História conhecida de elevação da PIO em resposta ao tratamento com corticosteroides não controlado com 2 medicamentos para glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
O grupo 1 recebe Avastin na linha de base, seguido por Osurdex simulado na semana 1.
Avastin adicional baseado em edema macular
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1,25mg intravítreo
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Comparador Ativo: Grupo 2
O Grupo 2 recebe Avastin na linha de base seguido por Osurdex na semana 1.
Retratamento com Avastin baseado em edema macular
|
1,25mg intravítreo
0,7mg intravítreo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual ETDRS.
A unidade de medida é baseada na escala de pontuação de letras ETDRS, 0-97, onde 0 = pior e 97 = melhor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções necessárias
Prazo: linha de base para 6 meses
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número de injeções de Avastin e Ozurdex necessárias
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linha de base para 6 meses
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Mudança na Espessura Macular e no Volume Macular
Prazo: 6 meses
|
Espessura do subcampo central da OCT medida em mícrons
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OA001
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