Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-site, gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Osurdex als aanvulling op Avastin te beoordelen in vergelijking met alleen Avastin bij de behandeling van patiënten met macula-oedeem als gevolg van centrale of vertakte netvliesaderocclusie

13 maart 2014 bijgewerkt door: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Een 6 maanden durende, gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie om de werkzaamheid van Osurdex als aanvulling op Avastin te beoordelen in vergelijking met alleen Avastin bij de behandeling van patiënten met macula-oedeem als gevolg van centrale of vertakte netvliesaderocclusie

Vergelijkende studie om te zien of behandeling met Osurdex naast Avastin bij patiënten met retinale veneuze occlusies helpt bij het verbeteren van de gezichtsscherpte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Occlusie van een tak van de retinale ader of occlusie van de centrale retinale ader met een duur van minder dan een jaar
  • Beste juiste gezichtsscherpte van meer dan 24 en minder dan 80
  • Aanwezigheid van macula-oedeem gedefinieerd als OCT centrale subvelddikte van> 250

Uitsluitingscriteria:

  • intravitreale anti-VEGF-behandeling in onderzoeksoog binnen zes weken na baseline
  • behandeling met intravitreale steroïden in het onderzoeksoog binnen acht weken na het basisbezoek
  • PRP in het onderzoeksoog binnen 4 maanden na het basisbezoek
  • Actieve irisneovascularisatie in onderzoeksoog
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Bekende geschiedenis van IOD-verhoging als reactie op behandeling met corticosteroïden die niet onder controle is met 2 glaucoommedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 krijgt Avastin bij baseline gevolgd door sham Osurdex in week 1. Extra Avastin op basis van macula-oedeem
Geneesmiddel: Avastin
1,25 mg intravitreaal
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 krijgt Avastin bij baseline gevolgd door Osurdex in week 1. Herbehandeling met Avastin op basis van macula-oedeem
Geneesmiddel: Avastin
1,25 mg intravitreaal
Geneesmiddel: Osurdex
0,7 mg intravitreaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn gezichtsscherpte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezichtsscherpte werd gemeten met de ETDRS-gezichtsscherptetest. De maateenheid is gebaseerd op de ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties nodig
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
aantal Avastin- en Ozurdex-injecties nodig
basislijn tot 6 maanden
Verandering in maculadikte en maculavolume
Tijdsspanne: 6 maanden
OCT centrale subvelddikte gemeten in micron
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren