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Étude à site unique, masquée, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité d'Osurdex en tant qu'adjuvant à l'Avastin par rapport à l'Avastin seul dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine rétinienne centrale ou de branche

13 mars 2014 mis à jour par: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Une étude de 6 mois, à site unique, masquée, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité d'Osurdex en tant qu'adjuvant à l'Avastin par rapport à l'Avastin seul dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale ou de la branche rétinienne

Étude comparative pour voir si le traitement avec Osurdex en plus d'Avastin chez les patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes aide à améliorer les résultats d'acuité visuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Occlusion de branche de la veine rétinienne ou occlusion de la veine centrale de la rétine d'une durée inférieure à un an
  • Meilleure acuité visuelle correcte supérieure à 24 et inférieure à 80
  • Présence d'œdème maculaire défini comme une épaisseur de sous-champ central OCT > 250

Critère d'exclusion:

  • traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les six semaines suivant le départ
  • traitement stéroïdien intravitréen dans l'œil de l'étude dans les huit semaines suivant la visite de référence
  • PRP dans l'œil de l'étude dans les 4 mois suivant la visite initiale
  • Néovascularisation active de l'iris dans l'œil de l'étude
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Antécédents connus d'élévation de la PIO en réponse à un traitement aux corticostéroïdes qui n'est pas contrôlé par 2 médicaments contre le glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe 1 reçoit Avastin au départ suivi d'Osurdex factice à la semaine 1. Avastin supplémentaire basé sur l'œdème maculaire
Médicament: Avastin
1,25 mg par voie intravitréenne
Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 reçoit Avastin au départ suivi d'Osurdex à la semaine 1. Retraitement avec Avastin basé sur l'œdème maculaire
Médicament: Avastin
1,25 mg par voie intravitréenne
Médicament: Osurdex
0,7 mg par voie intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base à 6 mois
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle ETDRS. L'unité de mesure est basée sur l'échelle de score ETDRS, 0-97, où 0 = pire et 97 = meilleur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections nécessaires
Délai: de base à 6 mois
nombre d'injections d'Avastin et d'Ozurdex nécessaires
de base à 6 mois
Modification de l'épaisseur maculaire et du volume maculaire
Délai: 6 mois
Épaisseur du sous-champ central OCT mesurée en microns
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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