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Studio singolo, in maschera, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia di Osurdex in aggiunta ad Avastin rispetto al solo Avastin nel trattamento di pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale o ramificata

13 marzo 2014 aggiornato da: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Uno studio di 6 mesi, in un unico centro, in maschera, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di Osurdex in aggiunta ad Avastin rispetto al solo Avastin nel trattamento di pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale o ramificata

Studio comparativo per vedere se il trattamento con Osurdex in aggiunta ad Avastin in pazienti con occlusioni della vena retinica aiuta a migliorare i risultati dell'acuità visiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Occlusione della vena retinica ramificata o occlusione della vena retinica centrale di durata inferiore a un anno
  • Migliore acuità visiva corretta maggiore di 24 e minore di 80
  • Presenza di edema maculare definito come spessore del sottocampo centrale OCT >250

Criteri di esclusione:

  • trattamento intravitreale anti-VEGF nell'occhio dello studio entro sei settimane dal basale
  • trattamento intravitreale con steroidi nell'occhio dello studio entro otto settimane dalla visita basale
  • PRP nell'occhio dello studio entro 4 mesi dalla visita basale
  • Neovascolarizzazione dell'iride attiva nell'occhio dello studio
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Storia nota di aumento della PIO in risposta al trattamento con corticosteroidi che non è controllata da 2 farmaci per il glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceve Avastin al basale seguito da Osurdex fittizio alla settimana 1. Avastin aggiuntivo basato sull'edema maculare
Droga: Avastin
1,25 mg per via intravitreale
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceve Avastin al basale seguito da Osurdex alla settimana 1. Ritrattamento con Avastin basato su edema maculare
Droga: Avastin
1,25 mg per via intravitreale
Droga: Osurdex
0,7 mg per via intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva ETDRS. L'unità di misura si basa sulla scala del punteggio delle lettere ETDRS, 0-97, dove 0 = peggiore e 97 = migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni necessarie
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
numero di iniezioni di Avastin e Ozurdex necessarie
basale a 6 mesi
Variazione dello spessore maculare e del volume maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore del sottocampo centrale OCT misurato in micron
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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