Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое, замаскированное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности Осурдекса в качестве дополнения к Авастину по сравнению с монотерапией Авастином при лечении пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной или ответвленной вены сетчатки

13 марта 2014 г. обновлено: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

6-месячное, одноцентровое, замаскированное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности осурдекса в качестве дополнения к авастину по сравнению с монотерапией авастином при лечении пациентов с макулярным отеком, вызванным окклюзией центральной или ветвящейся вены сетчатки

Сравнительное исследование, целью которого было выяснить, помогает ли лечение препаратом Осурдекс в дополнение к Авастину у пациентов с окклюзией вен сетчатки повысить остроту зрения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Окклюзия ветвей вены сетчатки или окклюзия центральной вены сетчатки длительностью менее одного года
  • Лучшая правильная острота зрения больше 24 и меньше 80
  • Наличие макулярного отека, определяемого по ОКТ с толщиной центрального подполя >250.

Критерий исключения:

  • интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение шести недель после исходного уровня
  • интравитреальное лечение стероидами в исследуемом глазу в течение восьми недель после исходного визита
  • PRP в исследуемом глазу в течение 4 месяцев после исходного визита
  • Активная неоваскуляризация радужной оболочки в исследуемом глазу
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Известное в анамнезе повышение ВГД в ответ на лечение кортикостероидами, которое не контролируется двумя препаратами от глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 получает Авастин на исходном уровне, а затем имитацию Осурдекса на 1-й неделе. Дополнительный Авастин на основании макулярного отека
Лекарство: Авастин
1,25 мг интравитреально
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 получает Авастин на исходном уровне, а затем Осурдекс на 1-й неделе. Повторное лечение Авастином по поводу макулярного отека
Лекарство: Авастин
1,25 мг интравитреально
Лекарство: Осурдекс
0,7мг интравитреально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Остроту зрения измеряли с помощью теста остроты зрения ETDRS. Единица измерения основана на буквенной шкале ETDRS от 0 до 97, где 0 = худшее, а 97 = лучшее.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество инъекций
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
необходимое количество инъекций Авастина и Озурдекса
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение толщины макулы и объема макулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина центрального подполя ОКТ, измеренная в микронах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авастин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться