Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomístná, maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přípravku Osurdex jako doplňku k Avastinu ve srovnání se samotným Avastinem při léčbě pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze centrální nebo větvené retinální žíly

13. března 2014 aktualizováno: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Šestiměsíční, na jednom místě, maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přípravku Osurdex jako doplňku k Avastinu ve srovnání se samotným Avastinem při léčbě pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze centrální nebo větvené retinální žíly

Srovnávací studie s cílem zjistit, zda léčba přípravkem Osurdex spolu s Avastinem u pacientů s okluzí retinální žíly pomáhá zvýšit výsledky zrakové ostrosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský nebo ženský věk 18 let nebo starší
  • Okluze větvené retinální žíly nebo okluze centrální retinální vény trvající méně než jeden rok
  • Nejlepší správná zraková ostrost větší než 24 a menší než 80
  • Přítomnost makulárního edému definovaného jako tloušťka centrálního subpole OCT > 250

Kritéria vyloučení:

  • intravitreální léčba anti-VEGF ve studovaném oku během šesti týdnů od výchozí hodnoty
  • intravitreální léčba steroidy ve studovaném oku během osmi týdnů od základní návštěvy
  • PRP ve studovaném oku do 4 měsíců od základní návštěvy
  • Aktivní neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Známá anamnéza zvýšení NOT v reakci na léčbu kortikosteroidy, která není kontrolována 2 léky na glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 dostává Avastin na začátku a poté v týdnu 1 simulovaný přípravek Osurdex. Další Avastin na základě makulárního edému
Lék: Avastin
1,25 mg intravitreálně
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 dostává Avastin na začátku a poté Osurdex v týdnu 1. Přeléčení Avastinem na základě makulárního edému
Lék: Avastin
1,25 mg intravitreálně
Lék: Osurdex
0,7 mg intravitreálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost byla měřena pomocí ETDRS testu zrakové ostrosti. Jednotka měření je založena na stupnici písmen ETDRS, 0-97, kde 0 = nejhorší a 97 = nejlepší.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potřebných injekcí
Časové okno: základní do 6 měsíců
potřebný počet injekcí Avastinu a Ozurdexu
základní do 6 měsíců
Změna tloušťky makuly a objemu makuly
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka centrálního podpole OCT měřená v mikronech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit