Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen, peitetty, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Osurdexin tehokkuuden arvioimiseksi Avastinin lisänä verrattuna pelkkään Avastiniin hoidettaessa potilaita, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tai haaralaskimon tukkeumasta johtuva makulaturvotus

torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Kuuden kuukauden, yhden paikan, peitetty, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Osurdexin tehokkuuden arvioimiseksi Avastinin lisänä verrattuna pelkkään Avastiniin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tai haaralaskimon tukkeumasta johtuva makulaturvotus

Vertaileva tutkimus sen selvittämiseksi, auttaako Osurdex-hoito Avastinin lisäksi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia, parantaa näöntarkkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Verkkokalvon haaralaskimotukos tai verkkokalvon keskuslaskimotukos, joka kestää alle vuoden
  • Paras oikea näöntarkkuus on yli 24 ja alle 80
  • Makulaarinen turvotus määritellään OCT:n keskusosakentän paksuudeksi > 250

Poissulkemiskriteerit:

  • intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä kuuden viikon kuluessa lähtötasosta
  • lasiaisensisäinen steroidihoito tutkimussilmään kahdeksan viikon kuluessa lähtötilanteesta
  • PRP tutkimussilmässä 4 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä
  • Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tutkimussilmässä
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Tunnettu silmänpaineen kohoaminen vasteena kortikosteroidihoidolle, joka ei ole hallinnassa kahdella glaukoomalääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa lähtötilanteessa Avastinia, jota seuraa vale Osurdex viikolla 1. Ylimääräinen Avastin makulaödeeman perusteella
Lääke: Avastin
1,25 mg intravitreaalisesti
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa Avastinia lähtötilanteessa ja Osurdexia viikolla 1. Makulaturvotukseen perustuva uusintahoito Avastinilla
Lääke: Avastin
1,25 mg intravitreaalisesti
Lääke: Osurdex
0,7 mg intravitreaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus muuttuu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuus mitattiin ETDRS-näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavien ruiskeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
tarvittavien Avastin- ja Ozurdex-injektioiden määrä
lähtötasosta 6 kuukauteen
Makulan paksuuden ja makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OCT-keskikentän paksuus mitattuna mikroneina
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa