Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Osurdex jako dodatku do produktu Avastin w porównaniu z samym preparatem Avastin w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły centralnej lub odgałęzionej siatkówki

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

6-miesięczne, jednoośrodkowe, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Osurdex jako dodatku do produktu Avastin w porównaniu z samym preparatem Avastin w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły centralnej lub odgałęzionej siatkówki

Badanie porównawcze mające na celu sprawdzenie, czy leczenie preparatem Osurdex w połączeniu z preparatem Avastin u pacjentów z niedrożnością żył siatkówki pomaga poprawić ostrość wzroku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Niedrożność odgałęzionej żyły siatkówki lub niedrożność żyły centralnej siatkówki trwająca krócej niż rok
  • Najlepsza poprawna ostrość wzroku większa niż 24 i mniejsza niż 80
  • Obecność obrzęku plamki żółtej definiowana jako grubość centralnego podpola OCT >250

Kryteria wyłączenia:

  • doszklistkowe leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu sześciu tygodni od wartości wyjściowych
  • leczenie sterydami doszklistkowymi w badanym oku w ciągu ośmiu tygodni od wizyty początkowej
  • PRP w badanym oku w ciągu 4 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Znana historia podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami, które nie jest kontrolowane za pomocą 2 leków przeciwjaskrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 otrzymuje Avastin na początku badania, a następnie pozorowany Osurdex w 1. tygodniu. Dodatkowy Avastin na podstawie obrzęku plamki żółtej
Lek: Avastin
1,25 mg doszklistkowo
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 otrzymuje Avastin na początku badania, a następnie Osurdex w 1. tygodniu. Ponowne leczenie preparatem Avastin na podstawie obrzęku plamki żółtej
Lek: Avastin
1,25 mg doszklistkowo
Lek: Osurdeks
0,7 mg doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku ETDRS. Jednostka miary oparta jest na skali punktowej ETDRS, od 0 do 97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzebnych wstrzyknięć
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
liczbę potrzebnych wstrzyknięć Avastin i Ozurdex
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana grubości plamki i objętości plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość centralnego podpola OCT mierzona w mikronach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj