Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka ställe, maskerad, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av Osurdex som tillägg till Avastin jämfört med Avastin enbart vid behandling av patienter med makulaödem på grund av central eller grenad retinal venocklusion

13 mars 2014 uppdaterad av: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

En 6-månaders, enstaka plats, maskerad, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av Osurdex som tillägg till Avastin jämfört med Avastin ensamt vid behandling av patienter med makulaödem på grund av central eller grenad retinal venocklusion

Jämförande studie för att se om behandling med Osurdex utöver Avastin hos patienter med retinal venocklusion bidrar till ökad synskärpa

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Branch retinal venocklusion eller central retinal venocklusion av mindre än ett års varaktighet
  • Bästa korrekta synskärpa större än 24 och mindre än 80
  • Förekomst av makulaödem definierat som en central delfältstjocklek i OCT på >250

Exklusions kriterier:

  • intravitreal anti-VEGF-behandling i studieögat inom sex veckor efter baslinjen
  • intravitreal steroidbehandling i studieögat inom åtta veckor efter baslinjebesöket
  • PRP i studieögat inom 4 månader efter baslinjebesöket
  • Aktiv iris neovaskularisering i studieöga
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Känd historia av IOP-höjning som svar på kortikosteroidbehandling som inte kontrolleras med 2 glaukommediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1 får Avastin vid baslinjen följt av sken-Osurdex vid vecka 1. Ytterligare Avastin baserat på makulaödem
Läkemedel: Avastin
1,25mg intravitrealt
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 får Avastin vid baslinjen följt av Osurdex vid vecka 1. Återbehandling med Avastin baserad på makulaödem
Läkemedel: Avastin
1,25mg intravitrealt
Läkemedel: Osurdex
0,7 mg intravitrealt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjens synskärpa efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Synskärpan mättes med ETDRS synskärpa test. Måttenhet baseras på ETDRS bokstavspoängskala, 0-97, där 0 = sämst och 97 = bäst.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal injektioner som behövs
Tidsram: baslinje till 6 månader
antal Avastin- och Ozurdex-injektioner som behövs
baslinje till 6 månader
Förändring i makulatjocklek och makulavolym
Tidsram: 6 månader
OCT centrala delfältstjocklek mätt i mikron
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera