Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt sted, maskeret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Osurdex som supplement til Avastin sammenlignet med Avastin alene i behandlingen af ​​patienter med makulært ødem på grund af central eller grenretinal veneokklusion

13. marts 2014 opdateret af: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

En 6-måneders, enkelt sted, maskeret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Osurdex som supplement til Avastin sammenlignet med Avastin alene i behandlingen af ​​patienter med makulært ødem på grund af central eller grenretinal veneokklusion

Sammenlignende undersøgelse for at se, om behandling med Osurdex ud over Avastin hos patienter med retinal veneokklusion hjælper med at øge synsstyrken

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Branch retinal veneokklusion eller central retinal veneokklusion af mindre end et års varighed
  • Bedste korrekte synsstyrke på mere end 24 og mindre end 80
  • Tilstedeværelse af makulært ødem defineret som OCT central delfelttykkelse på >250

Ekskluderingskriterier:

  • intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøje inden for seks uger efter baseline
  • intravitreal steroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for otte uger efter baseline besøg
  • PRP i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder efter baseline besøg
  • Aktiv iris neovaskularisering i undersøgelsesøje
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Kendt historie med IOP-stigning som reaktion på kortikosteroidbehandling, der ikke er kontrolleret på 2 glaukom-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 modtager Avastin ved baseline efterfulgt af falsk Osurdex i uge 1. Yderligere Avastin baseret på makulaødem
Medicin: Avastin
1,25 mg intravitrealt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 modtager Avastin ved baseline efterfulgt af Osurdex i uge 1. Genbehandling med Avastin baseret på makulaødem
Medicin: Avastin
1,25 mg intravitrealt
Medicin: Osurdex
0,7 mg intravitrealt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline synsskarphed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken blev målt med ETDRS synsstyrketest. Måleenheden er baseret på ETDRS-bogstavscoreskalaen, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = bedst.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige injektioner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antal nødvendige Avastin- og Ozurdex-injektioner
baseline til 6 måneder
Ændring i makulatykkelse og makulavolumen
Tidsramme: 6 måneder
OCT central delfelttykkelse målt i mikron
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeveneokklusioner

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner