内側オフセット逆肩関節形成術と外側オフセット逆肩関節形成術の臨床転帰の比較
2016年9月14日 更新者：Wesley P. Phipatanakul、Loma Linda University
この研究の目的は、トルニエ リバース ショルダー関節形成術のための 2 つの FDA 承認済みインプラント デザインを前向きに評価することです。
設計上のわずかな違いは、各インプラントのオフセット量です。
このオフセットにより、患者集団の臨床転帰が改善される可能性があります。
これまでの文献では、これら 2 つのデザイン間の臨床比較研究は行われていません。
リバースショルダーの移植後 2 年間、これらの患者を追跡し、X 線写真、痛みのスコア、および肩の機能スコアを評価したいと考えています。
これは、この種の無作為化前向き単盲検研究としては初めてです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肩関節炎と回旋腱板欠損症の組み合わせは、かなりの外科的課題を提示します. リバース プロテーゼは、軟部組織再建術または従来の関節形成術による治療を試みた以前の試みが最適な臨床結果を提供していなかったため、一部の患者に治療オプションを提供します。 文献の多数のレポートで、リバース デザインの有効性が検証されています。
基準を満たす患者は、50 歳から 95 歳までの年齢で、逆肩関節形成術の候補者である必要があります。 これには、回旋筋腱板断裂関節形成術、回復不能な回旋腱板断裂、上腕骨近位部の重大な骨折および変形、および慢性上腕骨近位部脱臼の患者が含まれます。 合計 40 人の患者が登録され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 20 人の患者が無作為にトルニエ リバース肩関節形成術の内側オフセットに割り当てられ、20 人が外側オフセット デザインを受け取ります。 どちらのインプラントも FDA の承認を受けています。 患者は 24 か月間追跡され、フォローアップは 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月になります 訪問ごとにアンケートに記入し、手術前に X 線検査を行います。月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高齢者/高齢者、入院患者および外来患者、健康な患者、女性、身体障害者の男性、セブンスデー アドベンチスト コホート。
説明
包含基準:
1. 逆肩関節形成術の候補である患者には以下が含まれます。
- ローテーターカフ涙関節形成術、
- 回旋筋腱板の修復不可能な断裂、
- 上腕骨近位部の重大な骨折および癒合不全、
- 慢性上腕骨近位脱臼。
除外基準:
- -影響を受けた肩に以前に関節形成術を受けたすべての患者。
- 関節窩の骨移植および筋肉移植を含む追加の処置が必要な患者。
- フォローアップに参加したくない、または参加したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トルニエ逆肩関節形成術内側オフセット
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ラテラルオフセット関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療用ラテラルオフセット逆肩関節形成術の臨床転帰比較
時間枠：36ヶ月
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リバースショルダーの移植後 2 年間、これらの患者を追跡し、X 線写真、痛みのスコア、および肩の機能スコアを評価したいと考えています。
これは、この種の無作為化前向き単盲検研究としては初めてです。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wesley Phipatanakul, MD、Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。