Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultatsammenligning mellem medial og lateral offset omvendt skulderarthroplastik

14. september 2016 opdateret af: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere to FDA-godkendte implantatdesigns til Tornier Reverse Shoulder-arthroplastik. Den lille forskel i design er mængden af ​​offset hvert implantat har. Denne forskydning kan forbedre de kliniske resultater i patientpopulationen. Der har hidtil ikke været nogen kliniske sammenlignende undersøgelser mellem disse to designs i litteraturen. Vi vil gerne følge disse patienter i to år efter implantation af den omvendte skulder og evaluere deres røntgenbilleder, smertescore og skulderfunktionsscore. dette ville være den første randomiserede prospektive enkeltblindede undersøgelse af sin art.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​skuldergigt og rotator cuff-mangel udgør noget af en kirurgisk udfordring. Den omvendte protese tilbyder en behandlingsmulighed for undergrupper af patienter, da tidligere forsøg på at behandle med bløddelsrekonstruktion eller konventionel artroplastik har givet suboptimale kliniske resultater. Talrige rapporter i litteraturen har valideret effektiviteten af ​​det omvendte design.

Patienter, der opfylder kriterierne, skal være mellem 50 og 95 år og er en kandidat til en omvendt skulderprotese. Dette omfatter patienter med rotator manchet rivearthroplasty, uoprettelige rotator cuff rifter, betydelige proksimale humerus frakturer og malunioner og kroniske proksimale humerus dislokatorer. I alt 40 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​to grupper; 20 patienter vil blive randomiseret til Tornier Reversed shoulder Arthroplasty Medial offset, og 20 vil modtage Lateral offset design. Begge implantater er godkendt af FDA. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder, og der vil blive fulgt op efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. måned, 6 måneder 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre/aldre, indlagte og ambulante patienter, raske patienter, kvinder, mænd fysisk handicappede, syvendedags adventist-kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Enhver patient, der er kandidat til omvendt skulderarthroplasty, inkluderer:

  • rotator manchet rive artroplastik,
  • uoprettelig revne i rotatormanchetten,
  • betydelig proksimal humerusfraktur og malunioner,
  • kronisk proksimal humerus dislokation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med tidligere artroplastik på den berørte skulder.
  2. Patient, som vil have behov for yderligere procedurer, herunder: knogletransplantation af glenoid og muskeloverførsel.
  3. Patienter, der ikke ønsker at deltage eller deltage i opfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tornier Reversed Shoulder Artroplastik Medial offset
Lateral offset artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatsammenligning mellem medicinsk lateral offset omvendt skulderarthroplastik
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil gerne følge disse patienter i to år efter implantation af den omvendte skulder og evaluere deres røntgenbilleder, smertescore og skulderfunktionsscore. dette ville være den første randomiserede prospektive enkeltblindede undersøgelse af sin art.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (SKØN)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner