Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények összehasonlítása a mediális és a laterális offset fordított vállízületi plasztika között

2016. szeptember 14. frissítette: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Ennek a tanulmánynak a célja az FDA által jóváhagyott két implantátum terv prospektív értékelése a Tornier Reverse Shoulder arthroplastyához. A kis különbség a kialakításban az egyes implantátumok eltolása. Ez az ellensúly javíthatja a klinikai eredményeket a betegpopulációban. A szakirodalomban ez idáig nem készültek klinikai összehasonlító vizsgálatok e két terv között. Szeretnénk ezeket a betegeket a hátoldali váll beültetése után két évig követni, és értékelni röntgenfelvételeiket, fájdalompontszámaikat és váll funkcionális pontszámaikat. ez lenne az első véletlenszerű, prospektív, egyetlen vak vizsgálat a maga nemében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vállízületi gyulladás és a rotátor mandzsetta hiányának kombinációja meglehetősen sebészeti kihívást jelent. A fordított protézis kezelési lehetőséget kínál a betegek alcsoportja számára, mivel a lágyrész-rekonstrukcióval vagy hagyományos arthroplasticával végzett korábbi kezelési kísérletek nem adtak optimális klinikai eredményeket. A szakirodalomban számos jelentés igazolta a fordított tervezés hatékonyságát.

A kritériumoknak megfelelő betegek életkora 50 és 95 év között lehet, és reverz vállízületi műtétre jelentkezhetnek. Ide tartoznak a rotátorköpeny-szakadásos artroplasztikán átesett betegek, helyrehozhatatlan rotátormandzsetta-szakadások, jelentős proximális felkarcsont-törések és elváltozások, valamint krónikus proximális humerus diszlokátorok. Összesen 40 beteget vesznek fel és randomizálnak a két csoport valamelyikébe; 20 beteget véletlenszerűen besorolnak a Tornier fordított vállízületi arthroplasty mediális offsetbe, 20 pedig az oldalirányú eltolást. Mindkét implantátum FDA jóváhagyással rendelkezik. A betegeket 24 hónapig követik, majd 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utánkövetés történik. Minden vizit alkalmával kérdőíveket töltenek ki, a műtét előtt röntgenfelvételeket készítenek, 3 hónap, 6 hónap 12 és 24 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idősek/idősek, Fekvő- és járóbeteg, egészséges betegek, nők, férfiak mozgássérültek, Hetednapi Adventista kohorsz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Minden olyan beteg, aki reverz vállízületi műtétre jelentkezik, ide tartozik:

  • rotátor mandzsetta szakadásos ízületi műtét,
  • helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadás,
  • jelentős proximális humerus törés és malunions,
  • krónikus proximális humerus diszlokáció.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely beteg, akinek korábban ízületi műtétet végeztek az érintett vállon.
  2. Beteg, akinek további eljárásokra lesz szüksége, beleértve: a glenoid csontátültetését és az izomtranszfert.
  3. Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tornier fordított vállízületi műtét mediális eltolás
Oldalsó ofszet artroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények összehasonlítása az orvosi oldalirányú offset fordított vállízületi plasztika között
Időkeret: 36 hónap
Szeretnénk ezeket a betegeket a hátoldali váll beültetése után két évig követni, és értékelni röntgenfelvételeiket, fájdalompontszámaikat és váll funkcionális pontszámaikat. ez lenne az első véletlenszerű, prospektív, egyetlen vak vizsgálat a maga nemében.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel