- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01086202
Klinikai eredmények összehasonlítása a mediális és a laterális offset fordított vállízületi plasztika között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vállízületi gyulladás és a rotátor mandzsetta hiányának kombinációja meglehetősen sebészeti kihívást jelent. A fordított protézis kezelési lehetőséget kínál a betegek alcsoportja számára, mivel a lágyrész-rekonstrukcióval vagy hagyományos arthroplasticával végzett korábbi kezelési kísérletek nem adtak optimális klinikai eredményeket. A szakirodalomban számos jelentés igazolta a fordított tervezés hatékonyságát.
A kritériumoknak megfelelő betegek életkora 50 és 95 év között lehet, és reverz vállízületi műtétre jelentkezhetnek. Ide tartoznak a rotátorköpeny-szakadásos artroplasztikán átesett betegek, helyrehozhatatlan rotátormandzsetta-szakadások, jelentős proximális felkarcsont-törések és elváltozások, valamint krónikus proximális humerus diszlokátorok. Összesen 40 beteget vesznek fel és randomizálnak a két csoport valamelyikébe; 20 beteget véletlenszerűen besorolnak a Tornier fordított vállízületi arthroplasty mediális offsetbe, 20 pedig az oldalirányú eltolást. Mindkét implantátum FDA jóváhagyással rendelkezik. A betegeket 24 hónapig követik, majd 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utánkövetés történik. Minden vizit alkalmával kérdőíveket töltenek ki, a műtét előtt röntgenfelvételeket készítenek, 3 hónap, 6 hónap 12 és 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden olyan beteg, aki reverz vállízületi műtétre jelentkezik, ide tartozik:
- rotátor mandzsetta szakadásos ízületi műtét,
- helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadás,
- jelentős proximális humerus törés és malunions,
- krónikus proximális humerus diszlokáció.
Kizárási kritériumok:
- Bármely beteg, akinek korábban ízületi műtétet végeztek az érintett vállon.
- Beteg, akinek további eljárásokra lesz szüksége, beleértve: a glenoid csontátültetését és az izomtranszfert.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a nyomon követésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tornier fordított vállízületi műtét mediális eltolás
|
|
Oldalsó ofszet artroplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények összehasonlítása az orvosi oldalirányú offset fordított vállízületi plasztika között
Időkeret: 36 hónap
|
Szeretnénk ezeket a betegeket a hátoldali váll beültetése után két évig követni, és értékelni röntgenfelvételeiket, fájdalompontszámaikat és váll funkcionális pontszámaikat.
ez lenne az első véletlenszerű, prospektív, egyetlen vak vizsgálat a maga nemében.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59247
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .