Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen ja lateraalisen offset-käänteisen olkapään artroplastian kliinisten tulosten vertailu

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti kahta FDA:n hyväksymää implanttimallia Tornier Reverse Shoulder -nivelleikkaukseen. Pieni ero suunnittelussa on kunkin implantin siirtymän määrä. Tämä kompensaatio voi parantaa kliinisiä tuloksia potilaspopulaatiossa. Kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä tehty kliinisiä vertailevia tutkimuksia näiden kahden mallin välillä. Haluamme seurata näitä potilaita kahden vuoden ajan kääntöolkapään implantoinnin jälkeen ja arvioida heidän röntgenkuvansa, kipupisteensä ja olkapään toimintapisteet. tämä olisi ensimmäinen satunnaistettu mahdollinen yksisokkoutettu tutkimus laatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään niveltulehduksen ja rotaattorimansetin puutteen yhdistelmä on melkoinen kirurginen haaste. Käänteinen proteesi tarjoaa hoitovaihtoehdon potilaiden alaryhmälle, koska aiemmat yritykset hoitaa pehmytkudosten rekonstruktiolla tai tavanomaisella nivelleikkauksella ovat tuottaneet alle optimaalisia kliinisiä tuloksia. Lukuisat kirjallisuudessa olevat raportit ovat vahvistaneet käänteisen suunnittelun tehokkuuden.

Kriteerit täyttävien potilaiden on oltava 50–95-vuotiaita, ja he voivat hakea olkapään nivelleikkausta. Tämä sisältää potilaat, joille on tehty rotaattorimansetin repeämä artroplastia, korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, merkittäviä proksimaalisia olkaluumurtumia ja -vaurioita sekä kroonisia proksimaalisia olkaluun dislokaattoreita. Yhteensä 40 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä; 20 potilasta satunnaistetaan Tornierin käänteiseen olkapään arthroplasty Mediaal-offsetiin, ja 20 potilasta saa lateraalisen offset-mallin. Molemmat implantit ovat FDA:n hyväksymiä. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ja seuranta on 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Kyselylomakkeet täytetään jokaisella käynnillä, röntgenkuvaukset tehdään ennen leikkausta, 3 kuukausi, 6 kuukautta 12 ja 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhukset/vanhukset, Sairaala- ja avohoidossa olevat, terveet potilaat, naiset, miehet, fyysisesti vammaiset, seitsemännen päivän adventistikohortti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita olkapään nivelleikkaukseen, sisältävät:

  • rotaattorimansetin repeytysnivelleikkaus,
  • korjaamaton rotaattorimansetin repeämä,
  • merkittävä proksimaalinen olkaluun murtuma ja epämuodostumat,
  • krooninen proksimaalinen olkaluun dislokaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen potilas, jolle on aiemmin tehty nivelleikkaus sairastuneelle olkapäälle.
  2. Potilas, joka tarvitsee lisätoimenpiteitä, mukaan lukien: glenoidin luunsiirto ja lihasten siirto.
  3. Potilaat, jotka eivät halua osallistua seurantaan tai osallistua seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tornier-käänteinen olkapään artroplastia Mediaaalinen offset
Lateraalinen offset-nivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteisen olkapään artroplastian kliinisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haluamme seurata näitä potilaita kahden vuoden ajan kääntöolkapään implantoinnin jälkeen ja arvioida heidän röntgenkuvansa, kipupisteensä ja olkapään toimintapisteet. tämä olisi ensimmäinen satunnaistettu mahdollinen yksisokkoutettu tutkimus laatuaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa