Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов реверсивной артропластики плечевого сустава с медиальным и латеральным смещением

14 сентября 2016 г. обновлено: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Целью данного исследования является проспективная оценка двух одобренных FDA конструкций имплантатов для эндопротезирования обратного плечевого сустава Tornier. Небольшая разница в конструкции заключается в величине смещения каждого имплантата. Это смещение может улучшить клинические результаты в популяции пациентов. На сегодняшний день в литературе не было клинических сравнительных исследований между этими двумя конструкциями. Мы хотели бы наблюдать за этими пациентами в течение двух лет после имплантации обратного плеча и оценить их рентгенограммы, показатели боли и функциональные показатели плеча. это будет первое в своем роде рандомизированное проспективное одиночное слепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сочетание артрита плечевого сустава и дефицита ротаторной манжеты представляет собой довольно серьезную хирургическую проблему. Реверсивный протез предлагает вариант лечения для подгруппы пациентов, поскольку предыдущие попытки лечения с помощью реконструкции мягких тканей или традиционной артропластики дали неоптимальные клинические результаты. Многочисленные сообщения в литературе подтвердили эффективность обратного дизайна.

Пациенты, соответствующие критериям, должны быть в возрасте от 50 до 95 лет и являются кандидатами на реверсивное эндопротезирование плечевого сустава. Сюда входят пациенты с эндопротезированием разрыва вращательной манжеты плеча, непоправимыми разрывами вращательной манжеты плеча, значительными переломами проксимального отдела плечевой кости и неправильными сращениями, а также хроническими вывихами проксимального отдела плечевой кости. В общей сложности 40 пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из двух групп; 20 пациентов будут рандомизированы для проведения реверсивной артропластики плечевого сустава Торнье с медиальным смещением, а 20 получат дизайн с латеральным смещением. Оба имплантата одобрены FDA. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев, а последующее наблюдение будет через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Анкеты будут заполняться при каждом посещении, рентгеновские снимки будут выполняться перед операцией, 3 месяц, 6 месяцев 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые/возрастные, стационарные и амбулаторные, здоровые пациенты, женщины, мужчины с физическими недостатками, когорта адвентистов седьмого дня.

Описание

Критерии включения:

1. Любой пациент, которому показано реверсивное эндопротезирование плечевого сустава, включает:

  • эндопротезирование разрыва вращательной манжеты плеча,
  • необратимый разрыв вращательной манжеты плеча,
  • значительный перелом проксимального отдела плечевой кости и неправильное сращение,
  • хронический вывих проксимального отдела плечевой кости.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент с предшествующей эндопротезированием пораженного плеча.
  2. Пациент, которому потребуются дополнительные процедуры, в том числе: костная пластика гленоида и пересадка мышц.
  3. Пациенты, которые не хотят участвовать или участвуют в последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реверсивная артропластика плечевого сустава по Торнье с медиальным смещением
Боковой офсетный эндопротез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинических результатов между медицинской реверсивной артропластикой плечевого сустава с боковым смещением
Временное ограничение: 36 месяцев
Мы хотели бы наблюдать за этими пациентами в течение двух лет после имплантации обратного плеча и оценить их рентгенограммы, показатели боли и функциональные показатели плеча. это будет первое в своем роде рандомизированное проспективное одиночное слепое исследование.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться