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Klinischer Ergebnisvergleich zwischen medial und lateral versetzter umgekehrter Schulterendoprothetik

14. September 2016 aktualisiert von: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von zwei von der FDA zugelassenen Implantatdesigns für die Tornier Reverse Shoulder Arthroplastik. Der kleine Unterschied im Design ist der Offset, den jedes Implantat hat. Dieser Offset kann die klinischen Ergebnisse in der Patientenpopulation verbessern. Bisher gibt es in der Literatur keine klinischen Vergleichsstudien zwischen diesen beiden Designs. Wir möchten diese Patienten zwei Jahre lang nach der Implantation der inversen Schulter begleiten und ihre Röntgenbilder, Schmerzscores und Schulterfunktionsscores auswerten. dies wäre die erste randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie dieser Art.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Schulterarthrose und Rotatorenmanschetteninsuffizienz stellt eine große chirurgische Herausforderung dar. Die Umkehrprothese bietet eine Behandlungsoption für eine Untergruppe von Patienten, da frühere Behandlungsversuche mit Weichgeweberekonstruktion oder konventioneller Arthroplastik suboptimale klinische Ergebnisse geliefert haben. Zahlreiche Berichte in der Literatur haben die Wirksamkeit des umgekehrten Designs validiert.

Patienten, die die Kriterien erfüllen, müssen zwischen 50 und 95 Jahre alt sein und sind ein Kandidat für eine inverse Schulterarthroplastik. Dazu gehören Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur, irreparablen Rotatorenmanschettenrupturen, signifikanten proximalen Humerusfrakturen und Fehlheilungen sowie chronischen proximalen Humerusdislokatoren. Insgesamt 40 Patienten werden aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt; 20 Patienten werden für die Tornier Reversed Shoulder Arthroplasty Medial Offset randomisiert und 20 Patienten erhalten das Lateral Offset Design. Beide Implantate sind von der FDA zugelassen. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet und werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachbeobachtet. Fragebögen werden bei jedem Besuch ausgefüllt, Röntgenaufnahmen werden vor der Operation gemacht, 3 Monat, 6 Monate 12 und 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere/betagte, stationäre und ambulante, gesunde Patienten, Frauen, Männer mit Körperbehinderung, Kohorte der Siebenten-Tags-Adventisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Jeder Patient, der ein Kandidat für eine inverse Schulterarthroplastik ist, dazu gehören:

  • Rotatorenmanschettenruptur,
  • irreparabler Riss der Rotatorenmanschette,
  • signifikante proximale Humerusfraktur und Fehlgeburten,
  • chronische proximale Humerusluxation.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit früherer Arthroplastik an der betroffenen Schulter.
  2. Patient, der zusätzliche Verfahren benötigt, einschließlich: Knochentransplantation des Glenoids und Muskeltransfer.
  3. Patienten, die nicht an Follow-ups teilnehmen oder teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tornier Umgekehrte Schulterendoprothetik Medialer Offset
Lateral versetzte Endoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Ergebnisvergleich zwischen medizinischer seitlich versetzter umgekehrter Schulterendoprothetik
Zeitfenster: 36 Monate
Wir möchten diese Patienten zwei Jahre lang nach der Implantation der inversen Schulter begleiten und ihre Röntgenbilder, Schmerzscores und Schulterfunktionsscores auswerten. dies wäre die erste randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie dieser Art.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59247

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