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内侧和外侧偏移反向肩关节置换术的临床结果比较

2016年9月14日更新者：Wesley P. Phipatanakul、Loma Linda University

本研究的目的是前瞻性地评估两种 FDA 批准的用于 Tornier 反向肩关节置换术的植入物设计。设计上的微小差异是每个植入物的偏移量。这种抵消可能会改善患者群体的临床结果。迄今为止，文献中还没有对这两种设计进行临床比较研究。我们想在植入反向肩后对这些患者进行为期两年的随访，并评估他们的放射照片、疼痛评分和肩部功能评分。这将是同类中第一个随机前瞻性单盲研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肩关节炎和肩袖缺陷的结合对手术提出了相当大的挑战。反向假体为部分患者提供了一种治疗选择，因为之前尝试使用软组织重建或传统关节成形术进行治疗的临床结果并不理想。文献中的大量报告已经验证了逆向设计的有效性。

符合标准的患者年龄必须在 50 至 95 岁之间，并且是反向肩关节置换术的候选人。这包括肩袖撕裂关节成形术、无法修复的肩袖撕裂、严重的肱骨近端骨折和畸形愈合以及慢性肱骨近端脱位的患者。总共将招募 40 名患者并随机分配到两组中的任何一组； 20 名患者将被随机分配到 Tornier Reversed shoulder Arthroplasty 内侧偏移，20 名患者将接受外侧偏移设计。两种植入物均获得 FDA 批准。患者将被随访 24 个月，随访时间为 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月，每次就诊时将完成问卷调查，术前将进行 X 光检查，3月、6 个月、12 个月和 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

老年人、住院病人和门诊病人、健康病人、女性、男性身体残疾、基督复临安息日会队列。

描述

纳入标准：

1. 任何适合进行反向肩关节置换术的患者包括：

肩袖撕裂关节成形术，
无法修复的肩袖撕裂，
显着的肱骨近端骨折和畸形愈合，
慢性肱骨近端脱位。

排除标准：

任何曾在受影响的肩部进行过关节成形术的患者。
需要额外手术的患者，包括：关节盂骨移植和肌肉转移。
不想参加或不想参加随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Tornier 反向肩关节置换术内侧偏移
侧偏关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
医学侧向偏移反向肩关节置换术的临床结果比较大体时间：36个月	我们想在植入反向肩后对这些患者进行为期两年的随访，并评估他们的放射照片、疼痛评分和肩部功能评分。这将是同类中第一个随机前瞻性单盲研究。	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

首席研究员：Wesley Phipatanakul, MD、Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2011年6月1日