Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk resultatjämförelse mellan medial och lateral offset omvänd axelprotesplastik

14 september 2016 uppdaterad av: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera två FDA-godkända implantatdesigner för Tornier Reverse Shoulder-protesplastik. Den lilla skillnaden i design är mängden offset varje implantat har. Denna förskjutning kan förbättra kliniska resultat i patientpopulationen. Det har hittills inte gjorts några kliniska jämförande studier mellan dessa två designs i litteraturen. Vi skulle vilja följa dessa patienter i två år efter implantation av den omvända axeln och utvärdera deras röntgenbilder, smärtpoäng och axelfunktionella poäng. detta skulle vara den första randomiserade prospektiva singelblindade studien i sitt slag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av axelartrit och brist på rotatorcuff utgör en ganska kirurgisk utmaning. Den omvända protesen erbjuder ett behandlingsalternativ för undergrupper av patienter eftersom tidigare försök att behandla med mjukvävnadsrekonstruktion eller konventionell artroplastik har gett suboptimala kliniska resultat. Många rapporter i litteraturen har validerat effektiviteten av den omvända designen.

Patienter som uppfyller kriterierna måste vara mellan 50 och 95 år och är en kandidat för en omvänd axelprotesoperation. Detta inkluderar patienter med rotatorcuff-rivprotes, irreparable rotatorcuff-revor, betydande proximala humerusfrakturer och malunioner och kroniska proximala humerusdislokatorer. Totalt 40 patienter kommer att registreras och randomiseras till någon av två grupper; 20 patienter kommer att randomiseras till Tornier Reversed shoulder Artroplasty Medial offset, och 20 kommer att få Lateral offset-design. Båda implantaten är FDA-godkända. Patienterna kommer att följas i 24 månader och kommer att följas upp efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Frågeformulär kommer att fyllas i vid varje besök, röntgen kommer att göras vid pre-op, 3 månad, 6 månader 12 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre/åldrar, slutenvård och öppenvård, friska patienter, kvinnor, män fysiskt handikappade, sjundedagsadventistkohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter som kandiderar för omvänd axelprotes inkluderar:

  • artroplastik med rotatorcuff,
  • irreparabel rotatorkuffen reva,
  • betydande proximala humerusfraktur och malunioner,
  • kronisk proximal humerusluxation.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med tidigare artroplastik på den drabbade axeln.
  2. Patient som kommer att behöva ytterligare procedurer inklusive: bentransplantation av glenoid och muskelöverföring.
  3. Patienter som inte vill delta eller delta i uppföljningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tornier Reversed Shoulder Artroplastik Medial offset
Lateral offset artroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk resultatjämförelse mellan medicinsk lateral offset omvänd axelprotesplastik
Tidsram: 36 månader
Vi skulle vilja följa dessa patienter i två år efter implantation av den omvända axeln och utvärdera deras röntgenbilder, smärtpoäng och axelfunktionella poäng. detta skulle vara den första randomiserade prospektiva singelblindade studien i sitt slag.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

3
Prenumerera