- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01086202
Klinisk resultatjämförelse mellan medial och lateral offset omvänd axelprotesplastik
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av axelartrit och brist på rotatorcuff utgör en ganska kirurgisk utmaning. Den omvända protesen erbjuder ett behandlingsalternativ för undergrupper av patienter eftersom tidigare försök att behandla med mjukvävnadsrekonstruktion eller konventionell artroplastik har gett suboptimala kliniska resultat. Många rapporter i litteraturen har validerat effektiviteten av den omvända designen.
Patienter som uppfyller kriterierna måste vara mellan 50 och 95 år och är en kandidat för en omvänd axelprotesoperation. Detta inkluderar patienter med rotatorcuff-rivprotes, irreparable rotatorcuff-revor, betydande proximala humerusfrakturer och malunioner och kroniska proximala humerusdislokatorer. Totalt 40 patienter kommer att registreras och randomiseras till någon av två grupper; 20 patienter kommer att randomiseras till Tornier Reversed shoulder Artroplasty Medial offset, och 20 kommer att få Lateral offset-design. Båda implantaten är FDA-godkända. Patienterna kommer att följas i 24 månader och kommer att följas upp efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. Frågeformulär kommer att fyllas i vid varje besök, röntgen kommer att göras vid pre-op, 3 månad, 6 månader 12 och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter som kandiderar för omvänd axelprotes inkluderar:
- artroplastik med rotatorcuff,
- irreparabel rotatorkuffen reva,
- betydande proximala humerusfraktur och malunioner,
- kronisk proximal humerusluxation.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med tidigare artroplastik på den drabbade axeln.
- Patient som kommer att behöva ytterligare procedurer inklusive: bentransplantation av glenoid och muskelöverföring.
- Patienter som inte vill delta eller delta i uppföljningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Tornier Reversed Shoulder Artroplastik Medial offset
|
Lateral offset artroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk resultatjämförelse mellan medicinsk lateral offset omvänd axelprotesplastik
Tidsram: 36 månader
|
Vi skulle vilja följa dessa patienter i två år efter implantation av den omvända axeln och utvärdera deras röntgenbilder, smärtpoäng och axelfunktionella poäng.
detta skulle vara den första randomiserade prospektiva singelblindade studien i sitt slag.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande