- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01086202
Confronto dei risultati clinici tra l'artroplastica inversa della spalla con offset mediale e laterale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La combinazione di artrite della spalla e deficit della cuffia dei rotatori rappresenta una vera sfida chirurgica. La protesi inversa offre un'opzione di trattamento per sottogruppi di pazienti poiché i precedenti tentativi di trattare con la ricostruzione dei tessuti molli o l'artroplastica convenzionale hanno fornito risultati clinici non ottimali. Numerosi rapporti in letteratura hanno convalidato l'efficacia del disegno inverso.
I pazienti che soddisfano i criteri devono avere un'età compresa tra 50 e 95 anni e sono candidati per un'artroplastica inversa della spalla. Ciò include pazienti con artroplastica della cuffia dei rotatori, rotture irreparabili della cuffia dei rotatori, significative fratture prossimali dell'omero e malunioni e dislocatori cronici prossimali dell'omero. Un totale di 40 pazienti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi; 20 pazienti saranno randomizzati per l'offset mediale dell'artroplastica inversa della spalla di Tornier e 20 riceveranno il design dell'offset laterale. Entrambi gli impianti sono approvati dalla FDA. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi e il follow-up sarà a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi i questionari saranno completati ad ogni visita, le radiografie saranno fatte al pre-operatorio, 3 mese, 6 mesi 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Qualsiasi paziente candidato all'artroplastica inversa della spalla, include:
- artroplastica lacrimale della cuffia dei rotatori,
- rottura irreparabile della cuffia dei rotatori,
- significativa frattura prossimale dell'omero e malunioni,
- lussazione cronica prossimale dell'omero.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con precedente artroplastica sulla spalla interessata.
- Paziente che avrà bisogno di procedure aggiuntive tra cui: innesto osseo della glenoide e trasferimento muscolare.
- Pazienti che non vogliono partecipare o partecipare ai follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Offset mediale dell'artroplastica della spalla inversa di Tornier
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Protesi laterale offset
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei risultati clinici tra l'artroplastica inversa della spalla con offset laterale medico
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Vorremmo seguire questi pazienti per due anni dopo l'impianto della spalla inversa e valutare le loro radiografie, i punteggi del dolore e i punteggi funzionali della spalla.
questo sarebbe il primo studio prospettico randomizzato in singolo cieco del suo genere.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59247
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