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Confronto dei risultati clinici tra l'artroplastica inversa della spalla con offset mediale e laterale

14 settembre 2016 aggiornato da: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico due progetti di impianti approvati dalla FDA per l'artroplastica della spalla inversa di Tornier. La piccola differenza nel design è la quantità di offset di ciascun impianto. Questa compensazione può migliorare i risultati clinici nella popolazione di pazienti. Ad oggi non ci sono stati studi clinici comparativi tra questi due disegni in letteratura. Vorremmo seguire questi pazienti per due anni dopo l'impianto della spalla inversa e valutare le loro radiografie, i punteggi del dolore e i punteggi funzionali della spalla. questo sarebbe il primo studio prospettico randomizzato in singolo cieco del suo genere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La combinazione di artrite della spalla e deficit della cuffia dei rotatori rappresenta una vera sfida chirurgica. La protesi inversa offre un'opzione di trattamento per sottogruppi di pazienti poiché i precedenti tentativi di trattare con la ricostruzione dei tessuti molli o l'artroplastica convenzionale hanno fornito risultati clinici non ottimali. Numerosi rapporti in letteratura hanno convalidato l'efficacia del disegno inverso.

I pazienti che soddisfano i criteri devono avere un'età compresa tra 50 e 95 anni e sono candidati per un'artroplastica inversa della spalla. Ciò include pazienti con artroplastica della cuffia dei rotatori, rotture irreparabili della cuffia dei rotatori, significative fratture prossimali dell'omero e malunioni e dislocatori cronici prossimali dell'omero. Un totale di 40 pazienti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi; 20 pazienti saranno randomizzati per l'offset mediale dell'artroplastica inversa della spalla di Tornier e 20 riceveranno il design dell'offset laterale. Entrambi gli impianti sono approvati dalla FDA. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi e il follow-up sarà a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi i questionari saranno completati ad ogni visita, le radiografie saranno fatte al pre-operatorio, 3 mese, 6 mesi 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani/anziani, ricoverati e ambulatoriali, pazienti sani, femmine, maschi con handicap fisici, coorte avventista del settimo giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi paziente candidato all'artroplastica inversa della spalla, include:

  • artroplastica lacrimale della cuffia dei rotatori,
  • rottura irreparabile della cuffia dei rotatori,
  • significativa frattura prossimale dell'omero e malunioni,
  • lussazione cronica prossimale dell'omero.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con precedente artroplastica sulla spalla interessata.
  2. Paziente che avrà bisogno di procedure aggiuntive tra cui: innesto osseo della glenoide e trasferimento muscolare.
  3. Pazienti che non vogliono partecipare o partecipare ai follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Offset mediale dell'artroplastica della spalla inversa di Tornier
Protesi laterale offset

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati clinici tra l'artroplastica inversa della spalla con offset laterale medico
Lasso di tempo: 36 mesi
Vorremmo seguire questi pazienti per due anni dopo l'impianto della spalla inversa e valutare le loro radiografie, i punteggi del dolore e i punteggi funzionali della spalla. questo sarebbe il primo studio prospettico randomizzato in singolo cieco del suo genere.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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