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Comparação de Resultados Clínicos entre Artroplastia Reversa de Ombro com Offset Medial e Lateral

14 de setembro de 2016 atualizado por: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente dois designs de implantes aprovados pela FDA para a artroplastia reversa do ombro Tornier. A pequena diferença no design é a quantidade de compensação que cada implante possui. Essa compensação pode melhorar os resultados clínicos na população de pacientes. Não houve estudos clínicos comparativos entre esses dois designs na literatura até o momento. Gostaríamos de acompanhar esses pacientes por dois anos após o implante do ombro reverso e avaliar suas radiografias, escores de dor e escores funcionais do ombro. este seria o primeiro estudo randomizado prospectivo simples cego de seu tipo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A combinação de artrite do ombro e deficiência do manguito rotador apresenta um grande desafio cirúrgico. A prótese reversa oferece uma opção de tratamento para um subconjunto de pacientes, pois tentativas anteriores de tratar com reconstrução de tecidos moles ou artroplastia convencional forneceram resultados clínicos abaixo do ideal. Numerosos relatórios na literatura validaram a eficácia do design reverso.

Os pacientes que atendem aos critérios devem ter entre 50 e 95 anos de idade e são candidatos a uma artroplastia reversa do ombro. Isso inclui pacientes com artroplastia de ruptura do manguito rotador, rupturas irreparáveis ​​do manguito rotador, fraturas e uniões viciosas proximais significativas do úmero e deslocadores proximais crônicos do úmero. Um total de 40 pacientes será inscrito e randomizado para um dos dois grupos; 20 pacientes serão randomizados para o deslocamento medial da artroplastia de ombro invertido Tornier e 20 receberão o design de deslocamento lateral. Ambos os implantes são aprovados pela FDA. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses e o acompanhamento será em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses, questionários serão preenchidos em cada visita, radiografias serão feitas no pré-operatório, 3 mês, 6 meses 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos/idosos, pacientes internados e ambulatoriais, pacientes saudáveis, mulheres, homens com deficiência física, coorte adventista do sétimo dia.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Qualquer paciente candidato a artroplastia reversa do ombro inclui:

  • artroplastia do manguito rotador,
  • ruptura irreparável do manguito rotador,
  • fratura significativa do úmero proximal e maluniões,
  • luxação crônica do úmero proximal.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente com artroplastia prévia no ombro afetado.
  2. Paciente que necessitará de procedimentos adicionais, incluindo: enxerto ósseo da glenoide e transferência muscular.
  3. Pacientes que não querem participar ou participar de acompanhamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Artroplastia de ombro invertida Tornier Offset medial
Artroplastia Lateral Offset

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Resultados Clínicos entre Artroplastia de Ombro Reversa Lateral Offset Médica
Prazo: 36 Meses
Gostaríamos de acompanhar esses pacientes por dois anos após o implante do ombro reverso e avaliar suas radiografias, escores de dor e escores funcionais do ombro. este seria o primeiro estudo randomizado prospectivo simples cego de seu tipo.
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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