Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek Porovnání mezi mediální a laterální ofsetovou reverzní endoprotézou ramene

14. září 2016 aktualizováno: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit dva návrhy implantátů schválené FDA pro tornierovou reverzní endoprotézu ramene. Malý rozdíl v designu je velikost ofsetu, který má každý implantát. Tento offset může zlepšit klinické výsledky v populaci pacientů. V literatuře dosud nebyly provedeny žádné klinické srovnávací studie mezi těmito dvěma designy. Rádi bychom tyto pacienty sledovali dva roky po implantaci reverzního ramene a vyhodnotili jejich rentgenové snímky, skóre bolesti a funkční skóre ramene. jednalo by se o první randomizovanou prospektivní jednoslepou studii svého druhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kombinace ramenní artritidy a nedostatku rotátorové manžety představuje poměrně chirurgickou výzvu. Reverzní protéza nabízí možnost léčby pro podskupinu pacientů, protože předchozí pokusy o léčbu pomocí rekonstrukce měkkých tkání nebo konvenční artroplastiky poskytly suboptimální klinické výsledky. Četné zprávy v literatuře potvrdily účinnost reverzního designu.

Pacienti splňující kritéria musí být ve věku 50 až 95 let a jsou kandidáty na reverzní endoprotézu ramene. To zahrnuje pacienty s artroplastikou natržení rotátorové manžety, neopravitelným natržením rotátorové manžety, významnými zlomeninami a maluniony proximálního humeru a chronickými dislokátory proximálního humeru. Celkem bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; 20 pacientů bude randomizováno pro tornierovu reverzní artroplastiku ramene s mediálním offsetem a 20 dostane laterální ofsetový design. Oba implantáty jsou schváleny FDA. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců a sledování bude probíhat za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Při každé návštěvě budou vyplněny dotazníky, rentgenové snímky budou provedeny před operací, 3 měsíc, 6 měsíců 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Senioři/starší pacienti, stacionář a ambulantně, zdraví pacienti, ženy, muži tělesně postižení, kohorta adventistů sedmého dne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Každý pacient, který je kandidátem na reverzní endoprotézu ramene, zahrnuje:

  • artroplastika natržení rotátorové manžety,
  • neopravitelné natržení rotátorové manžety,
  • významná zlomenina proximálního humeru a maluniony,
  • chronická dislokace proximálního humeru.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient s předchozí artroplastikou na postiženém rameni.
  2. Pacient, který bude potřebovat další procedury včetně: kostního štěpu glenoidu a svalového transferu.
  3. Pacienti, kteří se nechtějí účastnit nebo účastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tornier obrácená ramenní artroplastika Mediální offset
Laterální ofsetová artroplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek Porovnání mezi lékařskou laterální offsetovou reverzní endoprotézou ramene
Časové okno: 36 měsíců
Rádi bychom tyto pacienty sledovali dva roky po implantaci reverzního ramene a vyhodnotili jejich rentgenové snímky, skóre bolesti a funkční skóre ramene. jednalo by se o první randomizovanou prospektivní jednoslepou studii svého druhu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit