Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych między przyśrodkową i boczną endoprotezoplastyką stawu ramiennego

14 września 2016 zaktualizowane przez: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Celem tego badania jest prospektywna ocena dwóch zatwierdzonych przez FDA projektów implantów do endoprotezoplastyki odwróconego barku Torniera. Niewielką różnicą w projekcie jest wielkość przesunięcia każdego implantu. To przesunięcie może poprawić wyniki kliniczne w populacji pacjentów. Do tej pory w literaturze nie było żadnych klinicznych badań porównawczych między tymi dwoma projektami. Chcielibyśmy obserwować tych pacjentów przez dwa lata po wszczepieniu odwróconego barku i oceniać ich zdjęcia rentgenowskie, ocenę bólu i ocenę czynnościową barku. byłoby to pierwsze tego rodzaju randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Połączenie artretyzmu stawu ramiennego i niedoboru stożka rotatorów stanowi spore wyzwanie chirurgiczne. Proteza odwrócona oferuje opcję leczenia dla podgrupy pacjentów, ponieważ poprzednie próby leczenia za pomocą rekonstrukcji tkanek miękkich lub konwencjonalnej endoprotezoplastyki przyniosły nieoptymalne wyniki kliniczne. Liczne doniesienia w literaturze potwierdziły skuteczność odwrotnego projektu.

Pacjenci spełniający kryteria muszą być w wieku od 50 do 95 lat i być kandydatami do alloplastyki odwróconej barku. Obejmuje to pacjentów po artroplastyce zerwania stożka rotatorów, nieodwracalnym zerwaniu stożka rotatorów, znacznych złamaniach bliższej kości ramiennej i nieprawidłowym zespoleniu oraz przewlekłych zwichnięciach bliższej kości ramiennej. W sumie 40 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup; 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do zabiegu Torniera z odwróconym przesunięciem barku z przesunięciem przyśrodkowym, a 20 otrzyma projekt przesunięcia bocznego. Oba implanty są zatwierdzone przez FDA. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, a wizyty kontrolne będą miały miejsce po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty, zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane przed operacją, 3 miesiąc, 6 miesięcy 12 i 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni, zdrowi pacjenci, kobiety, mężczyźni niepełnosprawni fizycznie, kohorta Adwentystów Dnia Siódmego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy pacjent, który jest kandydatem do alloplastyki stawu barkowego, obejmuje:

  • endoprotezoplastyka stożka rotatorów,
  • nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów,
  • znaczne złamanie bliższego końca kości ramiennej i nieprawidłowe zrosty,
  • przewlekłe zwichnięcie bliższego końca kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent po wcześniejszej alloplastyce stawu barkowego.
  2. Pacjent, który będzie wymagał dodatkowych zabiegów, w tym: przeszczepu kości panewki i transferu mięśnia.
  3. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub uczestniczyć w badaniach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tornier Odwrócona Artroplastyka Barku Przyśrodkowego Przesunięcia
Artroplastyka bocznego przesunięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników klinicznych między medyczną endoprotezoplastyką odwróconego barku z przesunięciem bocznym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Chcielibyśmy obserwować tych pacjentów przez dwa lata po wszczepieniu odwróconego barku i oceniać ich zdjęcia rentgenowskie, ocenę bólu i ocenę czynnościową barku. byłoby to pierwsze tego rodzaju randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj