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Comparaison des résultats cliniques entre l'arthroplastie inversée de l'épaule à décalage médial et latéral

14 septembre 2016 mis à jour par: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective deux conceptions d'implants approuvées par la FDA pour l'arthroplastie de l'épaule inversée Tornier. La petite différence de conception est la quantité de décalage de chaque implant. Ce décalage peut améliorer les résultats cliniques dans la population de patients. Il n'y a pas eu d'études cliniques comparatives entre ces deux conceptions dans la littérature à ce jour. Nous aimerions suivre ces patients pendant deux ans après l'implantation de l'épaule inversée et évaluer leurs radiographies, leurs scores de douleur et leurs scores fonctionnels d'épaule. il s'agirait de la première étude prospective randomisée en simple aveugle de ce type.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La combinaison de l'arthrite de l'épaule et de l'insuffisance de la coiffe des rotateurs présente tout un défi chirurgical. La prothèse inversée offre une option de traitement pour un sous-ensemble de patients, car les tentatives précédentes de traitement par reconstruction des tissus mous ou arthroplastie conventionnelle ont fourni des résultats cliniques sous-optimaux. De nombreux rapports dans la littérature ont validé l'efficacité du reverse design.

Les patients répondant aux critères doivent être âgés de 50 à 95 ans et être candidats à une arthroplastie inversée de l'épaule. Cela inclut les patients présentant une arthroplastie de rupture de la coiffe des rotateurs, des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs, des fractures et des cals vicieux importants de l'humérus proximal et des dislocations chroniques de l'humérus proximal. Un total de 40 patients seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes ; 20 patients seront randomisés pour le décalage médial de l'arthroplastie inversée de l'épaule de Tornier, et 20 recevront la conception de décalage latéral. Les deux implants sont approuvés par la FDA. Les patients seront suivis pendant 24 mois et le suivi se fera à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois des questionnaires seront remplis à chaque visite, des radiographies seront faites en pré-op, 3 mois, 6 mois 12 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées/âgées, patients hospitalisés et ambulatoires, patients en bonne santé, femmes, hommes handicapés physiques, cohorte adventiste du septième jour.

La description

Critère d'intégration:

1. Tout patient candidat à une arthroplastie inversée de l'épaule, notamment :

  • arthroplastie de déchirure de la coiffe des rotateurs,
  • rupture irréparable de la coiffe des rotateurs,
  • fracture importante de l'humérus proximal et cals vicieux,
  • luxation chronique de l'humérus proximal.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient ayant déjà subi une arthroplastie sur l'épaule affectée.
  2. Patient qui aura besoin d'interventions complémentaires notamment : greffe osseuse de la glène et transfert musculaire.
  3. Les patients qui ne veulent pas participer ou participer aux suivis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Décalage médial d'arthroplastie d'épaule inversée Tornier
Arthroplastie à décalage latéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats cliniques entre l'arthroplastie d'épaule inversée à décalage latéral médical
Délai: 36 mois
Nous aimerions suivre ces patients pendant deux ans après l'implantation de l'épaule inversée et évaluer leurs radiographies, leurs scores de douleur et leurs scores fonctionnels d'épaule. il s'agirait de la première étude prospective randomisée en simple aveugle de ce type.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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