- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01086202
Comparaison des résultats cliniques entre l'arthroplastie inversée de l'épaule à décalage médial et latéral
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La combinaison de l'arthrite de l'épaule et de l'insuffisance de la coiffe des rotateurs présente tout un défi chirurgical. La prothèse inversée offre une option de traitement pour un sous-ensemble de patients, car les tentatives précédentes de traitement par reconstruction des tissus mous ou arthroplastie conventionnelle ont fourni des résultats cliniques sous-optimaux. De nombreux rapports dans la littérature ont validé l'efficacité du reverse design.
Les patients répondant aux critères doivent être âgés de 50 à 95 ans et être candidats à une arthroplastie inversée de l'épaule. Cela inclut les patients présentant une arthroplastie de rupture de la coiffe des rotateurs, des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs, des fractures et des cals vicieux importants de l'humérus proximal et des dislocations chroniques de l'humérus proximal. Un total de 40 patients seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes ; 20 patients seront randomisés pour le décalage médial de l'arthroplastie inversée de l'épaule de Tornier, et 20 recevront la conception de décalage latéral. Les deux implants sont approuvés par la FDA. Les patients seront suivis pendant 24 mois et le suivi se fera à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois des questionnaires seront remplis à chaque visite, des radiographies seront faites en pré-op, 3 mois, 6 mois 12 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Tout patient candidat à une arthroplastie inversée de l'épaule, notamment :
- arthroplastie de déchirure de la coiffe des rotateurs,
- rupture irréparable de la coiffe des rotateurs,
- fracture importante de l'humérus proximal et cals vicieux,
- luxation chronique de l'humérus proximal.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant déjà subi une arthroplastie sur l'épaule affectée.
- Patient qui aura besoin d'interventions complémentaires notamment : greffe osseuse de la glène et transfert musculaire.
- Les patients qui ne veulent pas participer ou participer aux suivis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Décalage médial d'arthroplastie d'épaule inversée Tornier
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Arthroplastie à décalage latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats cliniques entre l'arthroplastie d'épaule inversée à décalage latéral médical
Délai: 36 mois
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Nous aimerions suivre ces patients pendant deux ans après l'implantation de l'épaule inversée et évaluer leurs radiographies, leurs scores de douleur et leurs scores fonctionnels d'épaule.
il s'agirait de la première étude prospective randomisée en simple aveugle de ce type.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59247
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