Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultatsammenligning mellom medial og lateral offset omvendt skulderprotese

14. september 2016 oppdatert av: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere to FDA-godkjente implantatdesign for Tornier Reverse Shoulder-artroplastikk. Den lille forskjellen i design er hvor mye offset hvert implantat har. Denne forskyvningen kan forbedre kliniske resultater i pasientpopulasjonen. Det har ikke vært noen kliniske komparative studier mellom disse to designene i litteraturen til dags dato. Vi ønsker å følge disse pasientene i to år etter implantasjon av den omvendte skulderen og evaluere deres røntgenbilder, smerteskåre og skulderfunksjonelle skårer. dette ville være den første randomiserte prospektive enkeltblindede studien av sitt slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av skulderartritt og rotatorcuff-mangel utgjør en ganske kirurgisk utfordring. Den omvendte protesen tilbyr et behandlingsalternativ for undergrupper av pasienter ettersom tidligere forsøk på å behandle med bløtvevsrekonstruksjon eller konvensjonell artroplastikk har gitt suboptimale kliniske resultater. Tallrike rapporter i litteraturen har validert effektiviteten til omvendt design.

Pasienter som oppfyller kriteriene må være mellom 50 og 95 år og er en kandidat for en omvendt skulderprotese. Dette inkluderer pasienter med rotator cuff riveartroplastikk, irreparable rotator cuff rifter, betydelige proksimale humerusfrakturer og malunioner, og kroniske proksimale humerus dislokatorer. Totalt 40 pasienter vil bli registrert og randomisert til en av to grupper; 20 pasienter vil bli randomisert til Tornier Reversed shoulder Artroplasty Medial offset, og 20 vil motta Lateral offset-design. Begge implantatene er godkjent av FDA. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder og vil følge opp etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Spørreskjemaer vil bli utfylt ved hvert besøk, røntgen vil bli tatt ved pre-op, 3 måned, 6 måneder 12 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre/aldre, Innlagt og poliklinisk, friske pasienter, kvinner, menn fysisk funksjonshemmede, syvendedags adventistkohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Enhver pasient som er en kandidat for omvendt skulderprotese, inkluderer:

  • rotator cuff rive artroplastikk,
  • uopprettelig revne i rotatormansjetten,
  • betydelig proksimalt humerusbrudd og malunioner,
  • kronisk proksimal humerusdislokasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient med tidligere artroplastikk på berørt skulder.
  2. Pasient som vil trenge ytterligere prosedyrer, inkludert: beintransplantasjon av glenoid og muskeloverføring.
  3. Pasienter som ikke ønsker å delta eller delta i oppfølginger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tornier Reversed Shoulder Artroplasty Medial Offset
Lateral offset artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatsammenligning mellom medisinsk lateral offset omvendt skulderprotese
Tidsramme: 36 måneder
Vi ønsker å følge disse pasientene i to år etter implantasjon av den omvendte skulderen og evaluere deres røntgenbilder, smerteskåre og skulderfunksjonelle skårer. dette ville være den første randomiserte prospektive enkeltblindede studien av sitt slag.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere