Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten tussen mediale en laterale offset-omgekeerde schouderartroplastiek

14 september 2016 bijgewerkt door: Wesley P. Phipatanakul, Loma Linda University
Het doel van deze studie is om prospectief twee door de FDA goedgekeurde implantaatontwerpen voor de Tornier Reverse Shoulder-artroplastiek te evalueren. Het kleine verschil in ontwerp is de hoeveelheid offset die elk implantaat heeft. Deze offset kan de klinische resultaten in de patiëntenpopulatie verbeteren. Er zijn tot nu toe geen klinische vergelijkende studies tussen deze twee ontwerpen in de literatuur. We willen deze patiënten twee jaar na implantatie van de omgekeerde schouder volgen en hun röntgenfoto's, pijnscores en schouderfunctionaliteitsscores evalueren. dit zou de eerste gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie in zijn soort zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van schouderartritis en rotator cuff-deficiëntie vormt een behoorlijke chirurgische uitdaging. De omgekeerde prothese biedt een behandelingsoptie voor een subgroep van patiënten, aangezien eerdere pogingen om te behandelen met reconstructie van zacht weefsel of conventionele artroplastiek niet-optimale klinische resultaten hebben opgeleverd. Talrijke rapporten in de literatuur hebben de effectiviteit van het omgekeerde ontwerp gevalideerd.

Patiënten die aan de criteria voldoen, moeten tussen de 50 en 95 jaar oud zijn en komen in aanmerking voor een omgekeerde schouderartroplastiek. Dit omvat patiënten met een rotator cuff scheurartroplastiek, onherstelbare rotator cuff scheuren, significante proximale humerusfracturen en malunions, en chronische proximale humerusdislocators. In totaal zullen 40 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee groepen; 20 patiënten worden gerandomiseerd naar de Tornier omgekeerde schouderartroplastiek Mediale offset, en 20 krijgen het laterale offset-ontwerp. Beide implantaten zijn door de FDA goedgekeurd. De patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd en de follow-up vindt plaats na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. maand, 6 maanden 12 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care Dept. of Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen/bejaarden, klinische en poliklinische patiënten, gezonde patiënten, vrouwen, mannen lichamelijk gehandicapt, Zevende-dags Adventisten cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Elke patiënt die in aanmerking komt voor een omgekeerde schouderartroplastiek, omvat:

  • rotator cuff scheurartroplastiek,
  • onherstelbare rotator cuff scheur,
  • significante proximale humerusfractuur en malunions,
  • chronische proximale humerusdislocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt met eerdere artroplastiek aan de aangedane schouder.
  2. Patiënt die aanvullende procedures nodig heeft, waaronder: bottransplantatie van de glenoïde en spieroverdracht.
  3. Patiënten die niet willen deelnemen of deelnemen aan follow-ups.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tornier omgekeerde schouderartroplastiek mediale offset
Laterale offset-artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische resultaten tussen medische laterale offset omgekeerde schouderartroplastiek
Tijdsspanne: 36 maanden
We willen deze patiënten twee jaar na implantatie van de omgekeerde schouder volgen en hun röntgenfoto's, pijnscores en schouderfunctionaliteitsscores evalueren. dit zou de eerste gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie in zijn soort zijn.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Phipatanakul, MD, Loma Linda University Health Dept. Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren