Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer Treximet produktivitet og pasienttilfredshet på grunn av vedvarende respons og konsekvent respons?

29. mars 2018 oppdatert av: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Et enkelt senter randomisert åpent to-arms crossover-studie av emnets produktivitetsforbedring og tilfredshet med migrenebehandling ved bruk av Treximet vs. vanlig triptan

Forskere ønsker å lære om arbeidsproduktivitet etter behandling av migrenehodepine med din vanlige migrenemedisin sammenlignet med arbeidsproduktiviteten etter behandling med Treximet.

I løpet av denne forskningen vil forsøkspersoner ta Treximet for å behandle 3 arbeidsdagers migreneanfall. For en andre del av forskningspersonene vil forsøkspersonene ta sin vanlige foreskrevne medisin for 3 arbeidsdagers migreneanfall. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer etter å ha behandlet hver migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En forsøksperson som er identifisert for studiedeltakelse vil delta i screening- og påmeldingsbesøket som bestemmer migrenebehandlingsarmen som forsøkspersonen skal randomiseres til først. Personen vil ha en fysisk undersøkelse, vitale tegn registrert, helse- og medisinspørsmål stilt, spørreskjema utfylt og en hodepinedagbok forklart og utlevert til forsøkspersonen. Hvis forsøkspersonen randomiseres til Treximet-behandlingsarmen i løpet av den første delen av studien, vil Treximet bli utlevert for bruk ved behandling av arbeidsmigrene.

Forsøkspersonen vil ringe studiekoordinator etter behandling av en hverdagsmigrene og vil rapportere informasjon om migrenen til koordinator. Når forsøkspersonen har behandlet og rapportert om 3 migrene, vil interimsbesøket bli planlagt. Forsøkspersonen vil ta med studiedagboken og Treximet-beholderne (hvis dette var armen faget fullførte) til dette besøket. Forsøkspersonen vil bli spurt om uønskede hendelser og medikamentendringer samt bekreftelse og gjennomgang av utfylte spørreskjemaer og dagbøker fra de foregående ukene med studiedeltakelse. Forsøkspersonen vil få nye dagbøker og spørreskjemaer (og Treximet å bruke hvis vanlig foreskrevet triptan var behandlingen i den første armen) og gjenta aktivitetene for å behandle ytterligere 3 arbeidsdagers migrene.

Når forsøkspersonen har varslet studiekoordinator om behandling av 3. arbeidsdagsmigrene i denne delen av studien, vil forsøkspersonen planlegges for det avsluttende studiebesøket. Forsøkspersonen vil ta med de utfylte migrenedagbøkene, utfylte spørreskjemaene (og Treximet-flasker hvis de brukes under denne armen) til studiebesøket. Forsøkspersonen vil få gjennomgått dagbøkene og spørreskjemaene, bli spurt om uønskede hendelser og medikamentendringer og fylle ut de endelige studiespørreskjemaene ved dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • episodisk migrenediagnose
  • alder 18 eller eldre
  • bruker for tiden triptan som primær monoterapi med migrene
  • for tiden ansatt
  • hvis i fertil alder, villig til å forhindre graviditet under studiedeltakelse
  • i stand til å forstå og samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • ikke har episodisk migrenediagnose
  • ikke bruker triptan som primær monoterapi med migrene
  • ikke ansatt for tiden
  • gravid eller ammende eller uvillig til å forhindre graviditet under studiedeltakelse
  • ute av stand til å forstå og samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triptan
Pasienter på arm 1 begynte med sin foreskrevne triptan
Legemiddel: Triptan
Vanlige foreskrevne triptaner kan omfatte: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andre navn:
  • Sumatriptan,rizatriptan,naratriptan,almotriptan,eletriptan,zolmitriptan
Aktiv komparator: Treximet 85Mg-500Mg tablett
Pasienter i arm 2 begynte med Treximet (sumatriptan 85 mg/naproxennatrium 500 mg)
Legemiddel: Treximet 85Mg-500Mg tablett
Treximet er 85 mg sumatriptan pluss 500 mg naproksennatrium
Andre navn:
  • Sumatriptan 85 mg pluss naproxennatrium 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet var tapt produktivitet (arbeidsplassproduktivitet + ikke-arbeidsplassaktivitetstid) målt ved en variant av Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) etter 6 måneder. Det primære effektdatasettet inkluderte de 37 pasientene som fullførte begge fasene av studien og brukte den sist observerte hodepine. Analyseenheten er tapte timer. Jo høyere poengsum jo større innvirkning på produktiviteten. Rekkevidden avhenger av angrepets lengde, men i utvalget blant alle observerte angrep varierte tapt arbeidsproduktivitet fra 0-10,5 timer, mens tapt ikke-arbeidsplassaktivitetstid varierte fra 0 til 8,95 timer. Den totale tapte produktiviteten er summen av tapt arbeidsproduktivitet og tapt ikke-arbeidsplassaktivitetstid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapt produktivitet på arbeidsplassen
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallsmålet var tapt arbeidsplassproduktivitet målt med en variant av Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) etter 6 måneder. Det primære effektdatasettet inkluderte de 37 pasientene som fullførte begge fasene av studien og brukte den sist observerte hodepine. Det primære effektdatasettet inkluderte de 37 pasientene som fullførte begge fasene av studien og brukte den sist observerte hodepine. Analyseenheten er tapte timer. Jo høyere poengsum jo større innvirkning på produktiviteten. Rekkevidden avhenger av angrepets lengde, men i utvalget blant alle observerte angrep varierte tapt arbeidsproduktivitet fra 0-10,5 timer, mens tapt ikke-arbeidsplassaktivitetstid varierte fra 0 til 8,95 timer. Den totale tapte produktiviteten er summen av tapt arbeidsproduktivitet og tapt ikke-arbeidsplassaktivitetstid.
6 måneder
Tapt aktivitetstid
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallsmålet var tapt aktivitetstid målt med en variant av Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) ved 6 måneder. Det primære effektdatasettet inkluderte de 37 pasientene som fullførte begge fasene av studien og brukte den sist observerte hodepine. Det primære effektdatasettet inkluderte de 37 pasientene som fullførte begge fasene av studien og brukte den sist observerte hodepine. Analyseenheten er tapte timer. Jo høyere poengsum jo større innvirkning på produktiviteten. Rekkevidden avhenger av angrepets lengde, men i utvalget blant alle observerte angrep varierte tapt arbeidsproduktivitet fra 0-10,5 timer, mens tapt ikke-arbeidsplassaktivitetstid varierte fra 0 til 8,95 timer. Den totale tapte produktiviteten er summen av tapt arbeidsproduktivitet og tapt ikke-arbeidsplassaktivitetstid.
6 måneder
Gunstig respons på migrene-ACT
Tidsramme: 6 måneder
Migrene-ACT er en 4-delt skala med ja/nei-svar. En poengsum på 3 eller mer anses som gunstig. Det primære effektdatasettet inkluderte de 37 pasientene som fullførte begge fasene av studien og brukte den sist observerte hodepine. Migrene-ACT rapporteres som et binært mål (3 eller flere positive svar). Resultatet som ble presentert inkluderte prosentandelen med en poengsum på 3 eller mer, og oddsforholdet som sammenlignet de to behandlingene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere