Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e a Treximet a termelékenységet és a betegek elégedettségét a tartós válaszadás és a válaszok következetessége révén?

2018. március 29. frissítette: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Egy központos randomizált, nyílt címkés, kétkarú, keresztezett vizsgálat a személyek termelékenységének javításáról és a migrénkezeléssel való elégedettségről Treximet és a szokásos Triptan használatával

A kutatók szeretnének többet megtudni a munka termelékenységéről a migrénes fejfájás szokásos migréngyógyszerrel történő kezelése után, összehasonlítva a Treximet-kezelés utáni munkavégzéssel.

A kutatás során az alanyok Treximet-et szednek a 3 munkanapos migrénes rohamok kezelésére. A kutatási alanyok második része a szokásos, 3 munkanapos migrénes rohamokra felírt gyógyszerét veszi be. Az alanyok minden egyes migrén kezelése után kérdőíveket töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre kijelölt alany részt vesz a szűrővizsgálaton és a beiratkozáson, amely meghatározza azt a migrénkezelési ágat, amelybe az alanyt először véletlenszerűen besorolják. Az alanynak fizikális vizsgálatot végeznek, életjeleket rögzítenek, egészségügyi és gyógyszeres kérdéseket tesznek fel, kérdőíveket töltenek ki, valamint fejfájásnaplót magyaráznak el és osztanak ki az alanynak. Ha a vizsgálat első részében az alanyt véletlenszerűen besorolják a Treximet-kezelési csoportba, a Treximet-et a munkanapi migrén kezelésére fogják kiadni.

Az alany a munkanapi migrén kezelése után felhívja a vizsgálati koordinátort, és tájékoztatja a migrénről a koordinátort. Amikor az alany kezelt 3 migrént, és beszámolt róla, az időközi látogatást ütemezzük. Az alany magával viszi a vizsgálati naplót és a Treximet konténereket (ha ez volt az a kart, amelyet a téma befejezett) erre a látogatásra. Az alanyot megkérdezik a nemkívánatos eseményekről és a gyógyszeres kezelés változásairól, valamint a vizsgálatban való részvétel korábbi heteiben kitöltött kérdőívek és naplók megerősítéséről és áttekintéséről. Az alany új naplókat és kérdőíveket kap (és a Treximet-et használja, ha az első karban a szokásos triptán volt a kezelés), és ismételje meg a tevékenységeket további 3 munkanapos migrén kezelésére.

Amikor az alany értesítette a vizsgálati koordinátort a 3. munkanapi migrén kezeléséről a vizsgálat ezen részében, az alany az utolsó tanulmányi látogatásra kerül ütemezésre. Az alany a kitöltött migrénnaplókat, kitöltött kérdőíveket (és a Treximet palackokat, ha ebben a karban használták) magával viszi a tanulmányútra. Az alanynak át kell tekinteni a naplókat és a kérdőíveket, megkérdezik a nemkívánatos eseményekről és a gyógyszeres kezelés megváltoztatásáról, és ezen a látogatáson kitöltik a vizsgálati kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • epizodikus migrén diagnózis
  • 18 éves vagy idősebb
  • jelenleg triptánt alkalmaznak elsődleges migrén monoterápiaként
  • jelenleg alkalmazott
  • ha fogamzóképes korú, hajlandó megakadályozni a terhességet a vizsgálatban való részvétel során
  • képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • nem rendelkezik epizodikus migrén diagnózissal
  • nem alkalmaz triptánt elsődleges migrén monoterápiaként
  • jelenleg nem foglalkoztatott
  • terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó megakadályozni a terhességet a vizsgálatban való részvétel során
  • képtelen megérteni és beleegyezni a tanulmányi részvételbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triptán
Az 1. karban lévő alanyok az előírt triptánnal kezdték
Drog: Triptán
A szokásosan felírt triptánok lehetnek: szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, almotriptán, eletriptán, zolmitriptán
Más nevek:
  • Sumatriptan,rizatriptan,naratriptan,almotriptan,eletriptan,zolmitriptan
Aktív összehasonlító: Treximet 85-500 mg tabletta
A 2. kar alanyai a Treximet-tel kezdték (85 mg szumatriptán/500 mg naproxén-nátrium)
Drog: Treximet 85-500 mg tabletta
A Treximet 85 mg szumatriptán plusz 500 mg naproxén-nátrium
Más nevek:
  • 85 mg szumatriptán plusz 500 mg naproxén-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredménymérő az elveszett termelékenység (munkahelyi termelékenység + nem munkahelyi aktivitási idő) volt, amelyet a Munka termelékenységi és aktivitási károsodási skála (WPAI) egy változatával mértek 6 hónapon belül. Az elsődleges hatékonysági adatkészletben az a 37 beteg szerepelt, akik a vizsgálat mindkét fázisát befejezték, és az utoljára észlelt fejfájást alkalmazták. Az elemzés mértékegysége az elveszett órák. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a termelékenységre. A tartomány a támadás hosszától függ, de a mintában az összes megfigyelt támadás közül a kiesett munkatermelékenység 0-10,5 óra, míg a kiesett nem munkahelyi aktivitási idő 0-8,95 óra között mozgott. A teljes kiesett termelékenység az elveszett munkatermelékenység és az elveszett nem munkahelyi tevékenységi idő összege.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkahelyi termelékenység elvesztése
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredménymérő a munkahelyi termelékenység elvesztése volt, amelyet a Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) egy változata mért 6 hónap után. Az elsődleges hatékonysági adatkészletben az a 37 beteg szerepelt, akik a vizsgálat mindkét fázisát befejezték, és az utoljára észlelt fejfájást használták. Az elsődleges hatékonysági adatkészletben az a 37 beteg szerepelt, akik a vizsgálat mindkét fázisát befejezték, és az utoljára észlelt fejfájást alkalmazták. Az elemzés mértékegysége az elveszett órák. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a termelékenységre. A tartomány a támadás hosszától függ, de a mintában az összes megfigyelt támadás közül a kiesett munkatermelékenység 0-10,5 óra, míg a kiesett nem munkahelyi aktivitási idő 0-8,95 óra között mozgott. A teljes kiesett termelékenység az elveszett munkatermelékenység és az elveszett nem munkahelyi tevékenységi idő összege.
6 hónap
Elveszett tevékenységi idő
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredménymutató az elveszett aktivitási idő volt, amelyet a munka termelékenységi és aktivitási zavarai skála (WPAI) egy változata mért 6 hónap után. Az elsődleges hatékonysági adatkészlet azt a 37 beteget tartalmazza, akik a vizsgálat mindkét fázisát befejezték, és az utoljára észlelt fejfájást alkalmazták. Az elsődleges hatékonysági adatkészletben az a 37 beteg szerepelt, akik a vizsgálat mindkét fázisát befejezték, és az utoljára észlelt fejfájást alkalmazták. Az elemzés mértékegysége az elveszett órák. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a termelékenységre. A tartomány a támadás hosszától függ, de a mintában az összes megfigyelt támadás közül a kiesett munkatermelékenység 0-10,5 óra, míg a kiesett nem munkahelyi aktivitási idő 0-8,95 óra között mozgott. A teljes kiesett termelékenység az elveszett munkatermelékenység és az elveszett nem munkahelyi tevékenységi idő összege.
6 hónap
Kedvező válasz a migrén-ACT-re
Időkeret: 6 hónap
A Migrén-ACT egy 4 tételes skála igen/nem válaszokkal. A 3 vagy több pontszám kedvezőnek minősül. Az elsődleges hatékonysági adatkészletben az a 37 beteg szerepelt, akik a vizsgálat mindkét fázisát befejezték, és az utoljára észlelt fejfájást alkalmazták. A migrén-ACT-t bináris mérőszámként jelentik (3 vagy több pozitív válasz). A bemutatott eredmény tartalmazta a 3-as vagy annál magasabb pontszámú százalékos arányt, valamint a két kezelést összehasonlító esélyhányadost.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel