Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako Treximet tuottavuutta ja potilastyytyväisyyttä jatkuvan vasteen ja johdonmukaisen vasteen ansiosta?

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Yhden keskuksen satunnaistettu, avoin kaksikätinen tutkimus koehenkilöiden tuottavuuden paranemisesta ja migreenin hoitoon tyytyväisyydestä käyttämällä Treximetiä vs. tavallista triptaania

Tutkijat haluavat oppia työn tuottavuudesta migreenipäänsäryn hoidon jälkeen tavallisella migreenilääkkeelläsi verrattuna työn tuottavuuteen Treximet-hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt käyttävät Treximetiä kolmen työpäivän migreenikohtausten hoitoon. Toisen osan tutkittavista ottavat tavalliset määrätyt lääkkeensä kolmen työpäivän migreenikohtauksiin. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet jokaisen migreenin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvaksi tunnistettu koehenkilö osallistuu seulonta- ja ilmoittautumiskäynnille, jossa määritetään migreenihoitoryhmä, johon koehenkilö satunnaistetaan ensimmäisenä. Koehenkilölle tehdään fyysinen koe, elintoiminnot kirjataan, terveys- ja lääkityskysymykset esitetään, kyselylomakkeet täytetään ja päänsärkypäiväkirja selitetään ja jaetaan. Jos koehenkilö satunnaistetaan Treximet-hoitoryhmään tutkimuksen ensimmäisen osan aikana, Treximet jaetaan käytettäväksi työpäivämigreenin hoitoon.

Tutkittava soittaa tutkimuskoordinaattorille työpäivämigreenin hoidon jälkeen ja raportoi migreenistä tiedot koordinaattorille. Kun tutkittava on hoitanut kolme migreeniä ja raportoinut niistä, määrätään välikäynti. Tutkittava tuo tutkimuspäiväkirjan ja Treximet-säiliöt (jos tämä oli tutkittava käsivarsi) tälle vierailulle. Tutkittavalta kysytään haittavaikutuksista ja lääkityksen muutoksista sekä edellisten viikkojen tutkimukseen osallistumisen täytettyjen kyselylomakkeiden ja päiväkirjojen vahvistusta ja tarkistusta. Koehenkilölle annetaan uudet päiväkirjat ja kyselylomakkeet (ja Treximetiä käytettäväksi, jos tavallisesti määrätty triptaani oli ensimmäisen haaran hoito) ja toistetaan toiminnot kolmen työpäivän migreenin hoitamiseksi.

Kun tutkittava on ilmoittanut tutkimuskoordinaattorille 3. työpäivän migreenin hoidosta tässä tutkimuksen osassa, koehenkilö määrätään viimeiselle opintokäynnille. Tutkittava tuo mukanaan täytetyt migreenipäiväkirjat, täytetyt kyselylomakkeet (ja Treximet-pullot, jos niitä käytetään tämän käsivarren aikana) opintovierailulle. Tutkittavana käydään läpi päiväkirjat ja kyselylomakkeet, kysytään haittatapahtumista ja lääkityksen muutoksista ja hän täyttää lopulliset tutkimuskyselyt tällä vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • episodinen migreenidiagnoosi
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • käyttävät tällä hetkellä triptaania ensisijaisena migreenimonoterapiana
  • työsuhteessa
  • jos on hedelmällisessä iässä, valmis estämään raskauden tutkimukseen osallistumisen aikana
  • ymmärtää ja suostua tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • joilla ei ole episodista migreenidiagnoosia
  • ei käytä triptaania ensisijaisena migreenimonoterapiana
  • ei ole tällä hetkellä työssä
  • raskaana tai imettävä tai ei halua estää raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • ei pysty ymmärtämään ja suostumaan tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Triptaani
Käsivarren 1 koehenkilöt aloittivat heille määrätyllä triptaanilla
Lääke: Triptaani
Tavallisia määrättyjä triptaaneja voivat olla: sumatriptaani, ritatriptaani, naratriptaani, almotriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani
Muut nimet:
  • Sumatriptaani, ritatriptaani, naratriptaani, almotriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani
Active Comparator: Treximet 85-500 mg tabletti
Käsivarren 2 koehenkilöt aloittivat Treximetillä (sumatriptaani 85 mg/naprokseeninatrium 500 mg)
Lääke: Treximet 85-500 mg tabletti
Treximet on 85 mg sumatriptaania ja 500 mg naprokseeninatriumia
Muut nimet:
  • Sumatriptaani 85 mg plus naprokseeninatrium 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli menetetty tuottavuus (työpaikan tuottavuus + työpaikan ulkopuolinen toiminta-aika) mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) -asteikolla kuuden kuukauden kohdalla. Ensisijainen tehokkuustietoaineisto sisälsi 37 potilasta, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat vaiheet ja käyttivät viimeisintä havaittua päänsärkyä. Analyysin yksikkö on menetetty tunti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus tuottavuuteen. Alue riippuu hyökkäyksen pituudesta, mutta otoksessa kaikkien havaittujen hyökkäysten joukossa työn tuottavuuden menetys vaihteli välillä 0-10,5 tuntia, kun taas menetetty työpaikan ulkopuolinen toiminta-aika vaihteli välillä 0-8,95 tuntia. Menetetty kokonaistuottavuus on menetettyjen työn tuottavuuden ja menetetyn työpaikan ulkopuolella olevan ajan summa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetetty työpaikan tuottavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulosmitta oli menetetty työpaikan tuottavuus mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Scalen (WPAI) variantilla kuuden kuukauden kohdalla. Ensisijainen tehokkuustietoaineisto sisälsi 37 potilasta, jotka suorittivat molemmat tutkimuksen vaiheet ja käyttävät viimeisintä havaittua päänsärkyä. Ensisijainen tehokkuustietoaineisto sisälsi 37 potilasta, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat vaiheet ja käyttivät viimeisintä havaittua päänsärkyä. Analyysin yksikkö on menetetty tunti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus tuottavuuteen. Alue riippuu hyökkäyksen pituudesta, mutta otoksessa kaikkien havaittujen hyökkäysten joukossa työn tuottavuuden menetys vaihteli välillä 0-10,5 tuntia, kun taas menetetty työpaikan ulkopuolinen toiminta-aika vaihteli välillä 0-8,95 tuntia. Menetetty kokonaistuottavuus on menetettyjen työn tuottavuuden ja menetetyn työpaikan ulkopuolella olevan ajan summa.
6 kuukautta
Menetetty toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulosmitta oli menetetty aktiivisuusaika mitattuna Work Productivity and Activity Impairment Scalen (WPAI) variantilla kuuden kuukauden kohdalla. Ensisijainen tehokkuustietoaineisto sisälsi 37 potilasta, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat vaiheet ja käyttävät viimeisintä havaittua päänsärkyä. Ensisijainen tehokkuustietoaineisto sisälsi 37 potilasta, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat vaiheet ja käyttivät viimeisintä havaittua päänsärkyä. Analyysin yksikkö on menetetty tunti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus tuottavuuteen. Alue riippuu hyökkäyksen pituudesta, mutta otoksessa kaikkien havaittujen hyökkäysten joukossa työn tuottavuuden menetys vaihteli välillä 0-10,5 tuntia, kun taas menetetty työpaikan ulkopuolinen toiminta-aika vaihteli välillä 0-8,95 tuntia. Menetetty kokonaistuottavuus on menetettyjen työn tuottavuuden ja menetetyn työpaikan ulkopuolella olevan ajan summa.
6 kuukautta
Myönteistä vastausta migreeni-ACT:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Migreeni-ACT on 4-osainen asteikko kyllä/ei-vastauksilla. Arvosana 3 tai enemmän katsotaan suotuisaksi. Ensisijainen tehokkuustietoaineisto sisälsi 37 potilasta, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat vaiheet ja käyttivät viimeisintä havaittua päänsärkyä. Migreeni-ACT raportoidaan binäärisenä mittana (3 tai enemmän positiivista vastausta). Esitetty tulos sisälsi prosenttiosuuden, jonka pistemäärä oli 3 tai enemmän, ja kerroinsuhdetta vertaamalla näitä kahta hoitoa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa