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Treximet 是否由于持续的响应和响应的一致性而提高了生产率和患者满意度？

2018年3月29日 更新者：Jennifer Kriegler, MD、The Cleveland Clinic

使用 Treximet 与常规曲普坦治疗偏头痛的受试者生产力提高和满意度的单中心随机开放标签双臂交叉研究

研究人员希望了解使用常用偏头痛药物治疗偏头痛后的工作效率与使用 Treximet 治疗后的工作效率的比较。

在此研究期间，受试者将服用 Treximet 治疗 3 次工作日偏头痛发作。 对于第二部分研究对象，他们将服用他们常用的处方药治疗 3 个工作日的偏头痛发作。 受试者将在治疗每次偏头痛后完成问卷调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

被确定参与研究的受试者将参加筛选和登记访问，以确定受试者将首先随机分配到的偏头痛治疗组。 受试者将进行身体检查，记录生命体征，询问健康和药物问题，完成调查问卷，并向受试者解释和分发头痛日记。 如果受试者在研究的第一部分被随机分配到 Treximet 治疗组，则 Treximet 将被分配用于治疗工作日偏头痛。

受试者在治疗工作日偏头痛后将致电研究协调员，并向协调员报告有关偏头痛的信息。 当受试者治疗并报告了 3 次偏头痛时，将安排临时访问。 受试者将把研究日记和 Treximet 容器（如果这是受试者完成的手臂）带到这次访问中。 受试者将被问及不良事件和药物变化，以及确认和审查参与研究前几周完成的问卷和日记。 将向受试者提供新的日记和问卷（如果常规处方曲坦类药物是第一组的治疗，则使用 Treximet）并重复这些活动以治疗 3 个以上的工作日偏头痛。

当受试者已通知研究协调员在这部分研究中治疗第 3 个工作日的偏头痛时，受试者将被安排进行最后的研究访问。 受试者将把完成的偏头痛日记、完成的问卷（如果在这支手臂中使用过 Treximet 瓶）带到研究访问中。 受试者将审查日记和问卷，询问不良事件和药物变化，并在这次访问时完成最终研究问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 发作性偏头痛诊断
  • 年满 18 岁
  • 目前使用曲坦类药物作为原发性偏头痛的单一疗法
  • 目前在职
  • 如果有生育能力，愿意在参与研究期间避免怀孕
  • 能够理解并同意参与研究

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 没有发作性偏头痛诊断
  • 不使用曲坦类作为原发性偏头痛的单一疗法
  • 目前没有工作
  • 在参与研究期间怀孕或哺乳或不愿避孕
  • 无法理解并同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：曲普坦
第 1 组受试者开始使用规定的曲坦类药物
药品：曲普坦
常用的处方曲坦类药物可能包括：舒马曲坦、利扎曲坦、那拉曲坦、阿莫曲坦、依曲普坦、佐米曲坦
其他名称：
  • 舒马曲坦、利扎曲坦、那拉曲坦、阿莫曲坦、依来曲坦、佐米曲坦
有源比较器：Treximet 85Mg-500Mg 片剂
第 2 组受试者开始使用 Treximet（舒马普坦 85 毫克/萘普生钠 500 毫克）
药品：Treximet 85Mg-500Mg 片剂
Treximet 是 85 mg 舒马普坦加 500 mg 萘普生钠
其他名称：
  • 舒马普坦 85 毫克加萘普生钠 500 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作场所生产力和活动损害量表 (WPAI)。
大体时间：6个月
主要结果衡量指标是在 6 个月时通过工作生产力和活动损害量表 (WPAI) 的变体衡量的生产力损失（工作场所生产力 + 非工作场所活动时间）。 主要疗效数据集包括完成两个阶段研究并使用最后一次观察到的头痛的 37 名患者。 分析单位是损失的小时数。 分数越高，对生产力的影响就越大。 范围取决于攻击的持续时间，但在所有观察到的攻击样本中，损失的工作生产力范围为 0-10.5 小时，而损失的非工作场所活动时间范围为 0 到 8.95 小时。 总生产力损失是工作生产力损失和非工作场所活动时间损失的总和。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失去工作场所的生产力
大体时间：6个月
该结果衡量指标是 6 个月时工作生产力和活动障碍量表 (WPAI) 的变体衡量的工作场所生产力损失。主要疗效数据集包括完成两个研究阶段并使用最后一次观察到的头痛的 37 名患者。 主要疗效数据集包括完成两个阶段研究并使用最后一次观察到的头痛的 37 名患者。 分析单位是损失的小时数。 分数越高，对生产力的影响就越大。 范围取决于攻击的持续时间，但在所有观察到的攻击样本中，损失的工作生产力范围为 0-10.5 小时，而损失的非工作场所活动时间范围为 0 到 8.95 小时。 总生产力损失是工作生产力损失和非工作场所活动时间损失的总和。
6个月
失去的活动时间
大体时间：6个月
该结果指标是在 6 个月时通过工作效率和活动障碍量表 (WPAI) 的变体测量的活动时间损失。主要疗效数据集包括完成研究两个阶段并使用最后一次观察到的头痛的 37 名患者。 主要疗效数据集包括完成两个阶段研究并使用最后一次观察到的头痛的 37 名患者。 分析单位是损失的小时数。 分数越高，对生产力的影响就越大。 范围取决于攻击的持续时间，但在所有观察到的攻击样本中，损失的工作生产力范围为 0-10.5 小时，而损失的非工作场所活动时间范围为 0 到 8.95 小时。 总生产力损失是工作生产力损失和非工作场所活动时间损失的总和。
6个月
对偏头痛-ACT 的良好反应
大体时间：6个月
Migraine-ACT 是一个包含是/否响应的 4 项量表。 3分或以上被认为是有利的。 主要疗效数据集包括完成两个阶段研究并使用最后一次观察到的头痛的 37 名患者。 Migraine-ACT 报告为二元测量（3 个或更多正响应）。 呈现的结果包括得分为 3 分或以上的百分比，以及比较两种治疗的优势比。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer S Kriegler, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月11日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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