Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Treximet de productiviteit en de patiënttevredenheid door aanhoudende respons en consistente respons?

29 maart 2018 bijgewerkt door: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Een single-center gerandomiseerde open-label cross-over-studie met twee armen naar verbetering van de productiviteit en tevredenheid van proefpersonen met de behandeling van migraine met behulp van Treximet versus de gebruikelijke triptan

Onderzoekers willen meer te weten komen over arbeidsproductiviteit na behandeling van migrainehoofdpijn met uw gebruikelijke migrainemedicatie in vergelijking met uw arbeidsproductiviteit na behandeling met Treximet.

Tijdens dit onderzoek zullen proefpersonen Treximet gebruiken om migraineaanvallen van 3 werkdagen te behandelen. Voor een tweede deel van de proefpersonen nemen ze gedurende 3 werkdagen hun gebruikelijke voorgeschreven medicatie voor migraineaanvallen. De proefpersonen vullen vragenlijsten in na het behandelen van elke migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een proefpersoon die is geïdentificeerd voor deelname aan de studie, zal deelnemen aan het screening- en inschrijvingsbezoek dat bepaalt naar welke migrainebehandelingsgroep de proefpersoon als eerste zal worden gerandomiseerd. De proefpersoon zal een lichamelijk onderzoek ondergaan, vitale functies worden geregistreerd, vragen over gezondheid en medicatie worden gesteld, vragenlijsten worden ingevuld en een hoofdpijndagboek wordt uitgelegd en aan de proefpersoon wordt verstrekt. Als de proefpersoon tijdens het eerste deel van de studie wordt gerandomiseerd naar de behandelingsarm van Treximet, wordt Treximet verstrekt voor gebruik bij de behandeling van migraine op de werkdag.

De proefpersoon belt de studiecoördinator na het behandelen van een werkdagmigraine en geeft informatie over de migraine door aan de coördinator. Wanneer de proefpersoon 3 migraines heeft behandeld en gemeld, wordt het tussentijdse bezoek ingepland. De proefpersoon brengt het studiedagboek en de Treximet-containers (als dit de arm was die de proefpersoon heeft ingevuld) mee naar dit bezoek. De proefpersoon zal worden gevraagd naar bijwerkingen en medicatieveranderingen, evenals bevestiging en beoordeling van de ingevulde vragenlijsten en dagboeken van de voorgaande weken van studiedeelname. De proefpersoon krijgt nieuwe dagboeken en vragenlijsten (en Treximet om te gebruiken als de gebruikelijke voorgeschreven triptan de behandeling was in de eerste arm) en herhaalt de activiteiten om nog 3 migraineaanvallen op de werkdag te behandelen.

Wanneer de proefpersoon de studiecoördinator heeft geïnformeerd over de behandeling van migraine op de derde werkdag in dit deel van de studie, wordt de proefpersoon ingepland voor het laatste studiebezoek. De proefpersoon brengt de ingevulde migrainedagboeken, ingevulde vragenlijsten (en Treximet-flessen indien gebruikt tijdens deze arm) mee naar het studiebezoek. De proefpersoon zal de dagboeken en vragenlijsten laten beoordelen, vragen stellen over bijwerkingen en medicatieveranderingen en de definitieve onderzoeksvragenlijsten invullen tijdens dit bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • episodische migraine diagnose
  • 18 jaar of ouder
  • gebruikt momenteel een triptan als primaire monotherapie voor migraine
  • momenteel werkzaam
  • indien in de vruchtbare leeftijd, bereid om zwangerschap te voorkomen tijdens studiedeelname
  • in staat zijn om deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • geen episodische migraine-diagnose hebben
  • geen triptanen gebruiken als primaire monotherapie voor migraine
  • momenteel niet in dienst
  • zwanger bent of borstvoeding geeft of niet bereid is zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek
  • niet in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triptaan
Arm 1-proefpersonen begonnen met hun voorgeschreven triptan
Geneesmiddel: Triptaan
Gebruikelijke voorgeschreven triptanen kunnen zijn: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andere namen:
  • Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Actieve vergelijker: Treximet 85 mg-500 mg tablet
Proefpersonen uit arm 2 begonnen met Treximet (sumatriptan 85 mg/naproxennatrium 500 mg)
Geneesmiddel: Treximet 85 mg-500 mg tablet
Treximet is 85 mg sumatriptan plus 500 mg natriumnaproxen
Andere namen:
  • Sumatriptan 85 mg plus natriumnaproxen 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat was productiviteitsverlies (productiviteit op het werk + tijd buiten werktijd) zoals gemeten door een variant van de Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) na 6 maanden. De primaire gegevensset over de werkzaamheid omvatte de 37 patiënten die beide fasen van het onderzoek voltooiden en de laatst waargenomen hoofdpijn gebruikten. De analyse-eenheid is verloren uren. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de productiviteit. Het bereik hangt af van de duur van de aanval, maar in de steekproef van alle waargenomen aanvallen varieerde de verloren werkproductiviteit van 0-10,5 uur, terwijl de verloren tijd voor niet-werkplekactiviteit varieerde van 0 tot 8,95 uur. De totale verloren productiviteit is de som van verloren werkproductiviteit en verloren tijd voor niet-werkplekactiviteit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloren productiviteit op de werkplek
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomstmaat was verloren productiviteit op de werkplek zoals gemeten door een variant van de Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) na 6 maanden. De primaire gegevensset over de werkzaamheid omvatte de 37 patiënten die beide fasen van het onderzoek voltooiden en de laatst waargenomen hoofdpijn gebruikten. De primaire gegevensset over de werkzaamheid omvatte de 37 patiënten die beide fasen van het onderzoek voltooiden en de laatst waargenomen hoofdpijn gebruikten. De analyse-eenheid is verloren uren. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de productiviteit. Het bereik hangt af van de duur van de aanval, maar in de steekproef van alle waargenomen aanvallen varieerde de verloren werkproductiviteit van 0-10,5 uur, terwijl de verloren tijd voor niet-werkplekactiviteit varieerde van 0 tot 8,95 uur. De totale verloren productiviteit is de som van verloren werkproductiviteit en verloren tijd voor niet-werkplekactiviteit.
6 maanden
Verloren activiteitstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomstmaat was verloren activiteitstijd zoals gemeten door een variant van de Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) na 6 maanden. De primaire gegevensset over werkzaamheid omvatte de 37 patiënten die beide fasen van het onderzoek voltooiden en de laatst waargenomen hoofdpijn gebruikten. De primaire gegevensset over de werkzaamheid omvatte de 37 patiënten die beide fasen van het onderzoek voltooiden en de laatst waargenomen hoofdpijn gebruikten. De analyse-eenheid is verloren uren. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de productiviteit. Het bereik hangt af van de duur van de aanval, maar in de steekproef van alle waargenomen aanvallen varieerde de verloren werkproductiviteit van 0-10,5 uur, terwijl de verloren tijd voor niet-werkplekactiviteit varieerde van 0 tot 8,95 uur. De totale verloren productiviteit is de som van verloren werkproductiviteit en verloren tijd voor niet-werkplekactiviteit.
6 maanden
Gunstige reactie op Migraine-ACT
Tijdsspanne: 6 maanden
De Migraine-ACT is een schaal van 4 items met ja/nee-antwoorden. Een score van 3 of meer wordt als gunstig beschouwd. De primaire gegevensset over de werkzaamheid omvatte de 37 patiënten die beide fasen van het onderzoek voltooiden en de laatst waargenomen hoofdpijn gebruikten. De Migraine-ACT wordt gerapporteerd als een binaire maat (3 of meer positieve reacties). De gepresenteerde uitkomst omvatte het percentage met een score van 3 of meer en de Odds-ratio die de twee behandelingen vergelijkt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren