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¿Treximet mejora la productividad y la satisfacción del paciente debido a la respuesta sostenida y la consistencia de la respuesta?

29 de marzo de 2018 actualizado por: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Un estudio cruzado de dos brazos, aleatorizado, abierto y de un solo centro sobre la mejora de la productividad y la satisfacción de los sujetos con el tratamiento de la migraña con Treximet frente al triptán habitual

Los investigadores quieren saber sobre la productividad laboral después del tratamiento de una migraña con su medicación habitual para la migraña en comparación con su productividad laboral después del tratamiento con Treximet.

Durante esta investigación, los sujetos tomarán Treximet para tratar 3 ataques de migraña en días laborales. Para una segunda parte de la investigación, los sujetos tomarán su medicación prescrita habitual para los ataques de migraña de 3 días laborables. Los sujetos completarán cuestionarios después de tratar cada migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un sujeto que se identifique para participar en el estudio participará en la visita de selección e inscripción que determina el brazo de tratamiento de la migraña al que se asignará al azar primero al sujeto. Al sujeto se le realizará un examen físico, se registrarán los signos vitales, se le harán preguntas sobre la salud y la medicación, se completarán cuestionarios y se le explicará y entregará un diario de dolores de cabeza. Si el sujeto se aleatoriza al grupo de tratamiento con Treximet durante la primera parte del estudio, se administrará Treximet para su uso en el tratamiento de las migrañas en días laborales.

El sujeto llamará al coordinador del estudio después de tratar una migraña de día laboral y le informará sobre la migraña al coordinador. Cuando el sujeto haya tratado e informado de 3 migrañas, se programará la visita intermedia. El sujeto traerá el diario de estudio y los contenedores de Treximet (si este fue el brazo que completó el sujeto) a esta visita. Se le preguntará al sujeto acerca de los eventos adversos y los cambios de medicación, así como la confirmación y revisión de los cuestionarios y diarios completados de las semanas anteriores de participación en el estudio. Al sujeto se le entregarán diarios y cuestionarios nuevos (y Treximet para usar si el triptán prescrito habitualmente era el tratamiento en el primer brazo) y repetirá las actividades para tratar 3 migrañas más en días laborales.

Cuando el sujeto haya notificado al coordinador del estudio sobre el tratamiento de la migraña del tercer día laboral en esta parte del estudio, se programará al sujeto para la visita final del estudio. El sujeto traerá los diarios de migraña completos, los cuestionarios completos (y las botellas de Treximet si se usaron durante este brazo) a la visita de estudio. Se revisarán los diarios y los cuestionarios del sujeto, se le preguntará acerca de los eventos adversos y los cambios de medicación y completará los cuestionarios finales del estudio en esta visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de migraña episódica
  • 18 años o más
  • utilizando actualmente un triptán como monoterapia primaria para la migraña
  • actualmente empleado
  • si está en edad fértil, desea evitar el embarazo durante la participación en el estudio
  • capaz de entender y dar su consentimiento para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • no tener diagnóstico de migraña episódica
  • no usar un triptán como monoterapia primaria para la migraña
  • actualmente no empleado
  • embarazada o amamantando o que no desea evitar el embarazo durante la participación en el estudio
  • incapaz de entender y dar su consentimiento para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triptán
Los sujetos del brazo 1 comenzaron con su triptán prescrito
Droga: Triptán
Los triptanos recetados habituales pueden incluir: sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, almotriptán, eletriptán, zolmitriptán
Otros nombres:
  • Sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, almotriptán, eletriptán, zolmitriptán
Comparador activo: Treximet 85Mg-500Mg Tableta
Los sujetos del brazo 2 comenzaron con Treximet (sumatriptán 85 mg/naproxeno sódico 500 mg)
Droga: Treximet 85Mg-500Mg Tableta
Treximet es 85 mg de sumatriptán más 500 mg de naproxeno sódico
Otros nombres:
  • Sumatriptán 85 mg más naproxeno sódico 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral (WPAI).
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria fue la pérdida de productividad (productividad en el lugar de trabajo + tiempo de actividad fuera del lugar de trabajo) medida por una variante de la Escala de deterioro de la productividad y actividad laboral (WPAI) a los 6 meses. El conjunto de datos de eficacia principal incluyó a los 37 pacientes que completaron ambas fases del estudio y utilizan el último dolor de cabeza observado. La unidad de análisis son las horas perdidas. A mayor puntuación mayor impacto en la productividad. El rango depende de la duración del ataque, pero en la muestra entre todos los ataques observados, la productividad laboral perdida osciló entre 0 y 10,5 horas, mientras que el tiempo de actividad no laboral perdido osciló entre 0 y 8,95 horas. La productividad perdida total es la suma de la productividad laboral perdida y el tiempo de actividad fuera del lugar de trabajo perdido.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Productividad perdida en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida de resultado fue la pérdida de productividad en el lugar de trabajo medida por una variante de la Escala de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI) a los 6 meses. El conjunto de datos de eficacia principal incluyó a los 37 pacientes que completaron ambas fases del estudio y utiliza el último dolor de cabeza observado. El conjunto de datos de eficacia principal incluyó a los 37 pacientes que completaron ambas fases del estudio y utilizan el último dolor de cabeza observado. La unidad de análisis son las horas perdidas. A mayor puntuación mayor impacto en la productividad. El rango depende de la duración del ataque, pero en la muestra entre todos los ataques observados, la productividad laboral perdida osciló entre 0 y 10,5 horas, mientras que el tiempo de actividad no laboral perdido osciló entre 0 y 8,95 horas. La productividad perdida total es la suma de la productividad laboral perdida y el tiempo de actividad fuera del lugar de trabajo perdido.
6 meses
Tiempo de actividad perdido
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida de resultado fue el tiempo de actividad perdido medido por una variante de la Escala de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) a los 6 meses. El conjunto de datos de eficacia principal incluyó a los 37 pacientes que completaron ambas fases del estudio y utiliza el último dolor de cabeza observado. El conjunto de datos de eficacia principal incluyó a los 37 pacientes que completaron ambas fases del estudio y utilizan el último dolor de cabeza observado. La unidad de análisis son las horas perdidas. A mayor puntuación mayor impacto en la productividad. El rango depende de la duración del ataque, pero en la muestra entre todos los ataques observados, la productividad laboral perdida osciló entre 0 y 10,5 horas, mientras que el tiempo de actividad no laboral perdido osciló entre 0 y 8,95 horas. La productividad perdida total es la suma de la productividad laboral perdida y el tiempo de actividad fuera del lugar de trabajo perdido.
6 meses
Respuesta favorable a la migraña-ACT
Periodo de tiempo: 6 meses
El Migraine-ACT es una escala de 4 ítems con respuestas sí/no. Una puntuación de 3 o más se considera favorable. El conjunto de datos de eficacia principal incluyó a los 37 pacientes que completaron ambas fases del estudio y utilizan el último dolor de cabeza observado. El Migraine-ACT se informa como una medida binaria (3 o más respuestas positivas). El resultado presentado incluyó el porcentaje con una puntuación de 3 o más, y la razón de probabilidades que comparaba los dos tratamientos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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