Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Treximet poprawia produktywność i zadowolenie pacjentów dzięki trwałej odpowiedzi i spójności odpowiedzi?

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie z dwoma ramionami dotyczące poprawy produktywności i zadowolenia pacjentów z leczenia migreny za pomocą treximetu w porównaniu ze zwykłym tryptanem

Naukowcy chcą poznać produktywność pracy po leczeniu migrenowego bólu głowy zwykłymi lekami przeciwmigrenowymi w porównaniu z wydajnością pracy po leczeniu lekiem Treximet.

Podczas tych badań badani będą przyjmować Treximet w celu leczenia 3 ataków migreny w ciągu dnia roboczego. W przypadku drugiej części badania osoby badane będą przyjmować zwykle przepisane leki na 3 napady migreny w ciągu dnia roboczego. Badani będą wypełniać kwestionariusze po leczeniu każdej migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent, który został zakwalifikowany do udziału w badaniu, weźmie udział w wizycie przesiewowej i rekrutacyjnej, która określa grupę leczenia migreny, do której pacjent zostanie losowo przydzielony jako pierwszy. Podmiot zostanie poddany badaniu fizykalnemu, zarejestrowanym parametrom życiowym, zadanym pytaniom dotyczącym zdrowia i leków, wypełnionym kwestionariuszom oraz wyjaśnieniu i wydaniu pacjentowi dzienniczka bólu głowy. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Treximet podczas pierwszej części badania, Treximet zostanie zwolniony do stosowania w leczeniu migren występujących w ciągu dnia roboczego.

Osoba badana zadzwoni do koordynatora badania po leczeniu migreny występującej w dniu roboczym i przekaże informacje o migrenie koordynatorowi. Kiedy pacjent leczy i zgłasza 3 migreny, zostanie zaplanowana wizyta tymczasowa. Badany przyniesie na tę wizytę dziennik badań i pojemniki Treximet (jeśli to ramię, które ukończył badany). Osoba badana zostanie zapytana o zdarzenia niepożądane i zmiany leków oraz potwierdzenie i przegląd wypełnionych kwestionariuszy i dzienniczków z poprzednich tygodni udziału w badaniu. Pacjent otrzyma nowe dzienniczki i kwestionariusze (oraz Treximet do użycia, jeśli w pierwszym ramieniu stosowano zwykle przepisany tryptan) i powtórzy czynności w celu wyleczenia kolejnych 3 migren występujących w ciągu dnia.

Po powiadomieniu koordynatora badania o leczeniu migreny trzeciego dnia roboczego w tej części badania, osoba zostanie wyznaczona na ostatnią wizytę studyjną. Uczestnik przyniesie na wizytę studyjną wypełnione dzienniczki migreny, wypełnione kwestionariusze (oraz butelki Treximetu, jeśli były stosowane w tej grupie). Pacjent zostanie poddany przeglądowi dzienniczków i kwestionariuszy, zostanie zapytany o zdarzenia niepożądane i zmiany leków oraz wypełni końcowe kwestionariusze badawcze podczas tej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka migreny epizodycznej
  • wiek 18 lat lub starszy
  • obecnie stosuje tryptan jako podstawową monoterapię migreny
  • obecnie zatrudniony
  • jeśli są w wieku rozrodczym, wyrażają chęć zapobiegania ciąży podczas udziału w badaniu
  • w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • bez diagnozy migreny epizodycznej
  • niestosowania tryptanu jako pierwotnej monoterapii migreny
  • obecnie nie zatrudniony
  • w ciąży lub karmiących lub nie chcących zapobiegać ciąży podczas udziału w badaniu
  • nie mogą zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tryptan
Pacjenci z ramienia 1 rozpoczęli od przepisanego im tryptanu
Lek: Tryptan
Zwykle przepisywane tryptany mogą obejmować: sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, almotryptan, eletryptan, zolmitryptan
Inne nazwy:
  • Sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, almotryptan, eletryptan, zolmitryptan
Aktywny komparator: Treximet 85Mg-500Mg Tabletka
Pacjenci z ramienia 2 rozpoczęli od Treximetu (sumatryptan 85 mg/sól sodowa naproksenu 500 mg)
Lek: Treximet 85Mg-500Mg Tabletka
Treximet to 85 mg sumatryptanu plus 500 mg naproksenu sodowego
Inne nazwy:
  • Sumatryptan 85 mg plus naproksen sodowy 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Upośledzenia Produktywności i Aktywności w Miejscu Pracy (WPAI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku była utracona produktywność (produktywność w miejscu pracy + czas aktywności poza miejscem pracy), mierzona za pomocą wariantu skali upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) po 6 miesiącach. Podstawowy zestaw danych dotyczących skuteczności obejmował 37 pacjentów, którzy ukończyli obie fazy badania i wykorzystali ostatni zaobserwowany ból głowy. Jednostką analizy są stracone godziny. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na produktywność. Rozpiętość zależy od długości ataku, ale w próbie spośród wszystkich obserwowanych ataków utracona produktywność mieściła się w przedziale od 0 do 10,5 godziny, podczas gdy utracony czas aktywności poza miejscem pracy wahał się od 0 do 8,95 godziny. Całkowita utracona produktywność jest sumą utraconej wydajności pracy i utraconego czasu aktywności poza miejscem pracy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata produktywności w miejscu pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tą miarą wyniku była utrata produktywności w miejscu pracy mierzona za pomocą wariantu skali upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) po 6 miesiącach. Podstawowy zestaw danych dotyczących skuteczności obejmował 37 pacjentów, którzy ukończyli obie fazy badania i wykorzystali ostatni zaobserwowany ból głowy. Podstawowy zestaw danych dotyczących skuteczności obejmował 37 pacjentów, którzy ukończyli obie fazy badania i wykorzystali ostatni zaobserwowany ból głowy. Jednostką analizy są stracone godziny. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na produktywność. Rozpiętość zależy od długości ataku, ale w próbie spośród wszystkich obserwowanych ataków utracona produktywność mieściła się w przedziale od 0 do 10,5 godziny, podczas gdy utracony czas aktywności poza miejscem pracy wahał się od 0 do 8,95 godziny. Całkowita utracona produktywność jest sumą utraconej wydajności pracy i utraconego czasu aktywności poza miejscem pracy.
6 miesięcy
Utracony czas aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tą miarą wyniku był utracony czas aktywności mierzony za pomocą wariantu Skali Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) po 6 miesiącach. Podstawowy zestaw danych dotyczących skuteczności obejmował 37 pacjentów, którzy ukończyli obie fazy badania i wykorzystali ostatni zaobserwowany ból głowy. Podstawowy zestaw danych dotyczących skuteczności obejmował 37 pacjentów, którzy ukończyli obie fazy badania i wykorzystali ostatni zaobserwowany ból głowy. Jednostką analizy są stracone godziny. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na produktywność. Rozpiętość zależy od długości ataku, ale w próbie spośród wszystkich obserwowanych ataków utracona produktywność mieściła się w przedziale od 0 do 10,5 godziny, podczas gdy utracony czas aktywności poza miejscem pracy wahał się od 0 do 8,95 godziny. Całkowita utracona produktywność jest sumą utraconej wydajności pracy i utraconego czasu aktywności poza miejscem pracy.
6 miesięcy
Korzystna odpowiedź na Migrena-ACT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Migraine-ACT to 4-punktowa skala z odpowiedziami tak/nie. Wynik 3 lub więcej jest uważany za korzystny. Podstawowy zestaw danych dotyczących skuteczności obejmował 37 pacjentów, którzy ukończyli obie fazy badania i wykorzystali ostatni zaobserwowany ból głowy. Migrena-ACT jest zgłaszana jako miara binarna (3 lub więcej pozytywnych odpowiedzi). Przedstawiony wynik obejmował odsetek z wynikiem 3 lub wyższym oraz iloraz szans porównujący dwa zabiegi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj