O Treximet melhora a produtividade e a satisfação do paciente devido à resposta sustentada e à consistência da resposta?
Um único centro randomizado, aberto, estudo cruzado de dois braços da melhoria da produtividade e satisfação do sujeito com o tratamento da enxaqueca usando Treximet versus triptano comum
Os pesquisadores querem aprender sobre a produtividade do trabalho após o tratamento de uma enxaqueca com sua medicação habitual para enxaqueca em comparação com a produtividade do trabalho após o tratamento com Treximet.
Durante esta pesquisa, os participantes tomarão Treximet para tratar ataques de enxaqueca de 3 dias úteis. Para uma segunda parte da pesquisa, os sujeitos tomarão sua medicação habitual prescrita para 3 ataques de enxaqueca durante o dia de trabalho. Os indivíduos irão preencher questionários após o tratamento de cada enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um indivíduo identificado para participação no estudo participará da visita de triagem e inscrição que determina o braço de tratamento de enxaqueca para o qual o indivíduo será randomizado primeiro. O sujeito terá um exame físico, sinais vitais registrados, perguntas sobre saúde e medicação, questionários preenchidos e um diário de dor de cabeça explicado e distribuído ao sujeito. Se o indivíduo for randomizado para o braço de tratamento com Treximet durante a primeira parte do estudo, o Treximet será dispensado para uso no tratamento de enxaquecas durante o dia de trabalho.
O sujeito ligará para o coordenador do estudo após o tratamento de uma enxaqueca durante o dia de trabalho e relatará informações sobre a enxaqueca ao coordenador. Quando o sujeito tiver tratado e relatado 3 enxaquecas, a visita intermediária será agendada. O sujeito trará o diário de estudo e os recipientes de Treximet (se este for o braço que o sujeito completou) para esta visita. O sujeito será questionado sobre eventos adversos e mudanças na medicação, bem como confirmação e revisão dos questionários preenchidos e diários das semanas anteriores de participação no estudo. O sujeito receberá novos diários e questionários (e Treximet para usar se o triptano habitual prescrito for o tratamento no primeiro braço) e repetirá as atividades para tratar mais 3 enxaquecas de trabalho.
Quando o sujeito tiver notificado o coordenador do estudo sobre o tratamento da enxaqueca do terceiro dia de trabalho nesta parte do estudo, o sujeito será agendado para a visita final do estudo. O sujeito trará os diários de enxaqueca preenchidos, questionários preenchidos (e frascos de Treximet, se usados durante este braço) para a visita do estudo. O sujeito terá os diários e questionários revisados, será questionado sobre eventos adversos e mudanças na medicação e preencherá os questionários finais do estudo nesta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaqueca episódica
- 18 anos ou mais
- atualmente usando um triptano como monoterapia primária para enxaqueca
- Atualmente empregado
- se tiver potencial para engravidar, disposto a evitar a gravidez durante a participação no estudo
- capaz de entender e consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- não ter diagnóstico de enxaqueca episódica
- não usar um triptano como monoterapia primária para enxaqueca
- não empregado atualmente
- grávida ou amamentando ou não deseja evitar a gravidez durante a participação no estudo
- incapaz de entender e consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triptano
Os indivíduos do braço 1 começaram com o triptano prescrito
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Os triptanos prescritos usuais podem incluir: sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, almotriptano, eletriptano, zolmitriptano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido Treximet 85Mg-500Mg
Os indivíduos do braço 2 começaram com Treximet (sumatriptano 85 mg/naproxeno sódico 500 mg)
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Treximet é 85 mg de sumatriptano mais 500 mg de naproxeno sódico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Produtividade no Local de Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
Prazo: 6 meses
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A medida do resultado primário foi a perda de produtividade (produtividade no local de trabalho + tempo de atividade fora do local de trabalho), conforme medido por uma variante da Escala de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) em 6 meses.
O conjunto de dados primários de eficácia incluiu os 37 pacientes que completaram ambas as fases do estudo e usaram a última dor de cabeça observada.
A unidade de análise são as horas perdidas.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto na produtividade.
O intervalo depende da duração do ataque, mas na amostra entre todos os ataques observados, a perda de produtividade no trabalho variou de 0 a 10,5 horas, enquanto a perda de tempo de atividade fora do local de trabalho variou de 0 a 8,95 horas.
A produtividade perdida total é a soma da produtividade perdida no trabalho e no tempo perdido de atividade fora do local de trabalho.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de produtividade no local de trabalho
Prazo: 6 meses
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Esta medida de resultado foi a perda de produtividade no local de trabalho medida por uma variante da Escala de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) em 6 meses. O conjunto de dados primários de eficácia incluiu os 37 pacientes que completaram ambas as fases do estudo e usaram a última dor de cabeça observada.
O conjunto de dados primários de eficácia incluiu os 37 pacientes que completaram ambas as fases do estudo e usaram a última dor de cabeça observada.
A unidade de análise são as horas perdidas.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto na produtividade.
O intervalo depende da duração do ataque, mas na amostra entre todos os ataques observados, a perda de produtividade no trabalho variou de 0 a 10,5 horas, enquanto a perda de tempo de atividade fora do local de trabalho variou de 0 a 8,95 horas.
A produtividade perdida total é a soma da produtividade perdida no trabalho e no tempo perdido de atividade fora do local de trabalho.
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6 meses
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Tempo de atividade perdido
Prazo: 6 meses
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Esta medida de resultado foi o tempo de atividade perdido conforme medido por uma variante da Escala de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) em 6 meses. O conjunto de dados primários de eficácia incluiu os 37 pacientes que completaram ambas as fases do estudo e usaram a última dor de cabeça observada.
O conjunto de dados primários de eficácia incluiu os 37 pacientes que completaram ambas as fases do estudo e usaram a última dor de cabeça observada.
A unidade de análise são as horas perdidas.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto na produtividade.
O intervalo depende da duração do ataque, mas na amostra entre todos os ataques observados, a perda de produtividade no trabalho variou de 0 a 10,5 horas, enquanto a perda de tempo de atividade fora do local de trabalho variou de 0 a 8,95 horas.
A produtividade perdida total é a soma da produtividade perdida no trabalho e no tempo perdido de atividade fora do local de trabalho.
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6 meses
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Resposta favorável à enxaqueca-ACT
Prazo: 6 meses
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O Migraine-ACT é uma escala de 4 itens com respostas sim/não.
Uma pontuação de 3 ou mais é considerada favorável.
O conjunto de dados primários de eficácia incluiu os 37 pacientes que completaram ambas as fases do estudo e usaram a última dor de cabeça observada.
O Migraine-ACT é relatado como uma medida binária (3 ou mais respostas positivas).
O resultado apresentado incluiu a porcentagem com pontuação igual ou superior a 3 e a razão de chances comparando os dois tratamentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Dowson AJ, Tepper SJ, Baos V, Baudet F, D'Amico D, Kilminster S. Identifying patients who require a change in their current acute migraine treatment: the Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT) questionnaire. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):1125-35. doi: 10.1185/030079904125004079.
- Cleves C, Tepper SJ. Sumatriptan/naproxen sodium combination for the treatment of migraine. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1289-97. doi: 10.1586/14737175.8.9.1289.
- Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O'Carroll CP, Adelman JU, O'Donnell FJ, Alexander WJ, Spruill SE, Barrett PS, Lener SE. Sumatriptan-naproxen for acute treatment of migraine: a randomized trial. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1443-54. doi: 10.1001/jama.297.13.1443.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Supressores de Gota
- Agentes vasoconstritores
- Naproxeno
- Rizatriptano
- Sumatriptano
- Eletriptano
- Almotriptano
- Zolmitriptano
- Naratriptana
Outros números de identificação do estudo
- 09-602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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