Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли Treximet производительность и удовлетворенность пациентов благодаря устойчивому ответу и постоянству ответа?

29 марта 2018 г. обновлено: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя группами, посвященное повышению производительности и удовлетворенности субъектов лечением мигрени с использованием трексимета по сравнению с обычным триптаном

Исследователи хотят узнать о производительности труда после лечения мигренозной головной боли обычными лекарствами от мигрени по сравнению с производительностью труда после лечения Трексиметом.

Во время этого исследования испытуемые будут принимать Трексимет для лечения 3 приступов мигрени в рабочий день. Для второй части испытуемые будут принимать свои обычные прописанные лекарства от 3 приступов мигрени в рабочий день. Субъекты будут заполнять анкеты после лечения каждой мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект, выбранный для участия в исследовании, примет участие в визите для скрининга и регистрации, который определит группу лечения мигрени, в которую субъект будет рандомизирован в первую очередь. Субъекту будет проведен физический осмотр, записаны основные показатели жизнедеятельности, заданы вопросы о здоровье и лекарствах, заполнены анкеты, объяснены и выданы субъекту дневник головной боли. Если субъект будет рандомизирован в группу лечения Treximet в течение первой части исследования, Treximet будет отпущен для использования при лечении мигрени в рабочие дни.

Субъект позвонит координатору исследования после лечения мигрени рабочего дня и сообщит координатору информацию о мигрени. Когда субъект вылечил и сообщил о 3 мигренях, будет запланирован промежуточный визит. Субъект принесет с собой во время этого визита дневник исследования и контейнеры с трексиметом (если это была рука, которую субъект закончил). Субъекта спросят о нежелательных явлениях и смене лекарств, а также о подтверждении и обзоре заполненных анкет и дневников за предыдущие недели участия в исследовании. Субъекту будут выданы новые дневники и анкеты (и Трексимет для использования, если в первой группе применялся обычный прописанный триптан) и повторены действия для лечения еще 3 мигрени рабочего дня.

Когда субъект уведомит координатора исследования о лечении мигрени 3-го рабочего дня в этой части исследования, субъекту будет назначен последний визит в рамках исследования. Субъект принесет заполненные дневники мигрени, заполненные анкеты (и флаконы Treximet, если они использовались во время этой группы) на исследовательский визит. Субъекту будут рассмотрены дневники и анкеты, его спросят о нежелательных явлениях и смене лекарств, и он заполнит окончательные анкеты исследования во время этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика эпизодической мигрени
  • 18 лет и старше
  • в настоящее время используют триптан в качестве первичной монотерапии мигрени
  • до сих пор работаю
  • если детородный потенциал, желание предотвратить беременность во время участия в исследовании
  • в состоянии понять и дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • отсутствие диагноза эпизодической мигрени
  • не использовать триптан в качестве первичной монотерапии мигрени
  • в настоящее время не работает
  • беременны или кормят грудью или не желают предотвратить беременность во время участия в исследовании
  • не в состоянии понять и дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триптан
Субъекты группы 1 начали с прописанного им триптана.
Лекарство: Триптан
Обычно назначаемые триптаны могут включать: суматриптан, ризатриптан, наратриптан, алмотриптан, элетриптан, золмитриптан.
Другие имена:
  • Суматриптан, ризатриптан, наратриптан, алмотриптан, элетриптан, золмитриптан
Активный компаратор: Трексимет 85 мг-500 мг таблетки
Субъекты группы 2 начали с Трексимета (суматриптан 85 мг/напроксен натрия 500 мг).
Лекарство: Трексимет 85 мг-500 мг таблетки
Трексимет — это 85 мг суматриптана плюс 500 мг напроксена натрия.
Другие имена:
  • Суматриптан 85 мг плюс напроксен натрия 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала снижения производительности и активности на рабочем месте (WPAI).
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным показателем результата была потеря производительности (производительность на рабочем месте + время активности вне рабочего места), измеренная с помощью варианта шкалы снижения производительности труда и активности (WPAI) через 6 месяцев. Первичный набор данных по эффективности включал 37 пациентов, которые завершили обе фазы исследования и использовали данные о головной боли, наблюдавшейся последней. Единицей анализа являются потерянные часы. Чем выше балл, тем больше влияние на производительность. Диапазон зависит от продолжительности атаки, но в выборке среди всех наблюдаемых атак потеря производительности труда варьировалась от 0 до 10,5 часов, а потерянное время нерабочей активности варьировалось от 0 до 8,95 часов. Общая потерянная производительность представляет собой сумму потерянной производительности труда и потерянного времени вне рабочего места.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря производительности на рабочем месте
Временное ограничение: 6 месяцев
Этой мерой результата была потеря производительности на рабочем месте, измеренная с помощью варианта шкалы снижения производительности труда и активности (WPAI) через 6 месяцев. Первичный набор данных об эффективности включал 37 пациентов, которые завершили обе фазы исследования и использовали последнюю наблюдавшуюся головную боль. Первичный набор данных по эффективности включал 37 пациентов, которые завершили обе фазы исследования и использовали данные о головной боли, наблюдавшейся последней. Единицей анализа являются потерянные часы. Чем выше балл, тем больше влияние на производительность. Диапазон зависит от продолжительности атаки, но в выборке среди всех наблюдаемых атак потеря производительности труда варьировалась от 0 до 10,5 часов, а потерянное время нерабочей активности варьировалось от 0 до 8,95 часов. Общая потерянная производительность представляет собой сумму потерянной производительности труда и потерянного времени вне рабочего места.
6 месяцев
Потерянное время активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Этой мерой результата было время потери активности, измеренное с помощью варианта Шкалы снижения производительности труда и активности (WPAI) через 6 месяцев. Первичный набор данных по эффективности включал 37 пациентов, которые завершили обе фазы исследования и использовали последнюю наблюдавшуюся головную боль. Первичный набор данных по эффективности включал 37 пациентов, которые завершили обе фазы исследования и использовали данные о головной боли, наблюдавшейся последней. Единицей анализа являются потерянные часы. Чем выше балл, тем больше влияние на производительность. Диапазон зависит от продолжительности атаки, но в выборке среди всех наблюдаемых атак потеря производительности труда варьировалась от 0 до 10,5 часов, а потерянное время нерабочей активности варьировалось от 0 до 8,95 часов. Общая потерянная производительность представляет собой сумму потерянной производительности труда и потерянного времени вне рабочего места.
6 месяцев
Положительный ответ на Migraine-ACT
Временное ограничение: 6 месяцев
Migraine-ACT представляет собой шкалу из 4 пунктов с ответами да/нет. Положительным считается результат 3 и более баллов. Первичный набор данных по эффективности включал 37 пациентов, которые завершили обе фазы исследования и использовали данные о головной боли, наблюдавшейся последней. Мигрень-ACT сообщается как бинарная мера (3 или более положительных ответа). Представленный результат включал процент с оценкой 3 или более и отношение шансов, сравнивающее два лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться