Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar Treximet produktivitet och patienttillfredsställelse på grund av ihållande respons och konsekvens i respons?

29 mars 2018 uppdaterad av: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

En enda centrerad randomiserad öppen tvåarmad crossover-studie av ämnesproduktivitetsförbättring och tillfredsställelse med migränbehandling med Treximet vs vanlig triptan

Forskare vill lära sig mer om arbetsproduktivitet efter behandling av migränhuvudvärk med din vanliga migränmedicin jämfört med din arbetsproduktivitet efter behandling med Treximet.

Under denna forskning kommer försökspersoner att ta Treximet för att behandla 3 arbetsdagars migränattacker. Under en andra del av forskningen kommer försökspersonerna att ta sin vanliga ordinerade medicin för 3 arbetsdagars migränattacker. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär efter att ha behandlat varje migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En försöksperson som identifieras för deltagande i studien kommer att delta i screening- och inskrivningsbesöket som bestämmer den migränbehandlingsarm till vilken försökspersonen kommer att randomiseras först. Försökspersonen kommer att ha en fysisk undersökning, vitala tecken registrerade, hälso- och medicinfrågor ställda, frågeformulär ifyllda och en huvudvärksdagbok förklarad och dispenserad till försökspersonen. Om försökspersonen randomiseras till Treximet-behandlingsarmen under den första delen av studien, kommer Treximet att dispenseras för användning vid behandling av arbetsdagsmigrän.

Försökspersonen kommer att ringa studiekoordinatorn efter att ha behandlat en arbetsdagsmigrän och kommer att rapportera information om migränen till koordinatorn. När försökspersonen har behandlat och rapporterat om 3 migrän kommer det interimistiska besöket att schemaläggas. Försökspersonen kommer att ta med studiedagboken och Treximet-behållarna (om detta var armen som försökspersonen avslutade) till detta besök. Försökspersonen kommer att tillfrågas om biverkningar och läkemedelsförändringar samt bekräftelse och granskning av de ifyllda frågeformulären och dagböckerna från de tidigare veckorna av studiedeltagandet. Försökspersonen kommer att få nya dagböcker och frågeformulär (och Treximet att använda om vanligt ordinerat triptan var behandlingen i den första armen) och upprepa aktiviteterna för att behandla ytterligare 3 arbetsdagsmigrän.

När försökspersonen har meddelat studiekoordinatorn om behandling av 3:e arbetsdagens migrän i denna del av studien, kommer försökspersonen att schemaläggas för det slutliga studiebesöket. Försökspersonen kommer att ta med sig de ifyllda migrändagböckerna, ifyllda frågeformulären (och Treximet-flaskor om de används under denna arm) till studiebesöket. Försökspersonen kommer att få dagböckerna och frågeformulären granskade, tillfrågas om biverkningar och läkemedelsförändringar och fylla i de slutliga studieenkäterna vid detta besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • episodisk migrändiagnos
  • 18 år eller äldre
  • använder för närvarande en triptan som primär migränmonoterapi
  • tillfälligt anställd
  • om i fertil ålder, villig att förhindra graviditet under studiedeltagandet
  • kunna förstå och samtycka till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • inte har episodisk migrändiagnos
  • att inte använda triptan som primär migränmonoterapi
  • inte för närvarande anställd
  • gravid eller ammande eller ovillig att förhindra graviditet under studiedeltagande
  • oförmögen att förstå och samtycka till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triptan
Arm 1 försökspersoner började med sin ordinerade triptan
Läkemedel: Triptan
Vanliga ordinerade triptaner kan inkludera: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andra namn:
  • Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Aktiv komparator: Treximet 85Mg-500Mg tablett
Arm 2 försökspersoner började med Treximet (sumatriptan 85 mg/naproxennatrium 500 mg)
Läkemedel: Treximet 85Mg-500Mg tablett
Treximet är 85 mg sumatriptan plus 500 mg naproxennatrium
Andra namn:
  • Sumatriptan 85 mg plus naproxennatrium 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet var förlorad produktivitet (arbetsplatsproduktivitet + icke-arbetsplatsaktivitetstid) mätt med en variant av Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) vid 6 månader. Den primära effektdatauppsättningen inkluderade de 37 patienter som slutförde båda faserna av studien och som använder den senast observerade huvudvärken. Analysenheten är förlorade timmar. Ju högre poäng desto större påverkan på produktiviteten. Spännvidden beror på attackens längd, men i urvalet bland alla observerade attacker varierade den förlorade arbetsproduktiviteten från 0-10,5 timmar, medan den förlorade aktivitetstiden utanför arbetsplatsen varierade från 0 till 8,95 timmar. Den totala förlorade produktiviteten är summan av förlorad arbetsproduktivitet och förlorad aktivitetstid utanför arbetsplatsen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlorad produktivitet på arbetsplatsen
Tidsram: 6 månader
Detta resultatmått var förlorad arbetsplatsproduktivitet mätt med en variant av Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) efter 6 månader. Den primära effektdatauppsättningen inkluderade de 37 patienter som slutförde båda faserna av studien och använder den senast observerade huvudvärken. Den primära effektdatauppsättningen inkluderade de 37 patienter som slutförde båda faserna av studien och som använder den senast observerade huvudvärken. Analysenheten är förlorade timmar. Ju högre poäng desto större påverkan på produktiviteten. Spännvidden beror på attackens längd, men i urvalet bland alla observerade attacker varierade den förlorade arbetsproduktiviteten från 0-10,5 timmar, medan den förlorade aktivitetstiden utanför arbetsplatsen varierade från 0 till 8,95 timmar. Den totala förlorade produktiviteten är summan av förlorad arbetsproduktivitet och förlorad aktivitetstid utanför arbetsplatsen.
6 månader
Förlorad aktivitetstid
Tidsram: 6 månader
Detta resultatmått var förlorad aktivitetstid mätt med en variant av Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) vid 6 månader. Den primära effektdatauppsättningen inkluderade de 37 patienter som slutförde båda faserna av studien och använder den senast observerade huvudvärken. Den primära effektdatauppsättningen inkluderade de 37 patienter som slutförde båda faserna av studien och som använder den senast observerade huvudvärken. Analysenheten är förlorade timmar. Ju högre poäng desto större påverkan på produktiviteten. Spännvidden beror på attackens längd, men i urvalet bland alla observerade attacker varierade den förlorade arbetsproduktiviteten från 0-10,5 timmar, medan den förlorade aktivitetstiden utanför arbetsplatsen varierade från 0 till 8,95 timmar. Den totala förlorade produktiviteten är summan av förlorad arbetsproduktivitet och förlorad aktivitetstid utanför arbetsplatsen.
6 månader
Gynnsamt svar på migrän-ACT
Tidsram: 6 månader
Migrän-ACT är en 4-punktsskala med ja/nej-svar. En poäng på 3 eller mer anses vara gynnsam. Den primära effektdatauppsättningen inkluderade de 37 patienter som slutförde båda faserna av studien och som använder den senast observerade huvudvärken. Migrän-ACT rapporteras som ett binärt mått (3 eller fler positiva svar). Resultatet som presenterades inkluderade procentandelen med en poäng på 3 eller mer, och oddskvoten som jämförde de två behandlingarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera