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Verbessert Treximet die Produktivität und Patientenzufriedenheit aufgrund des anhaltenden Ansprechens und der Konsistenz des Ansprechens?

29. März 2018 aktualisiert von: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte Open-Label-Zwei-Arm-Crossover-Studie an einem einzelnen Zentrum zur Verbesserung der Produktivität und Zufriedenheit der Probanden mit der Migränebehandlung unter Verwendung von Treximet im Vergleich zu herkömmlichem Triptan

Forscher möchten mehr über die Arbeitsproduktivität nach der Behandlung von Migränekopfschmerzen mit Ihrem üblichen Migränemedikament im Vergleich zu Ihrer Arbeitsproduktivität nach der Behandlung mit Treximet erfahren.

Während dieser Studie werden die Probanden Treximet einnehmen, um Migräneanfälle an 3 Werktagen zu behandeln. Für einen zweiten Teil nehmen die Versuchspersonen ihre üblichen verschriebenen Medikamente für 3 Arbeitstage Migräneanfälle ein. Die Probanden füllen nach der Behandlung jeder Migräne Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Proband, der für die Studienteilnahme identifiziert wurde, nimmt am Screening- und Registrierungsbesuch teil, der den Migränebehandlungsarm bestimmt, in den der Proband zuerst randomisiert wird. Der Proband wird körperlich untersucht, Vitalfunktionen aufgezeichnet, Gesundheits- und Medikationsfragen gestellt, Fragebögen ausgefüllt und ein Kopfschmerztagebuch erklärt und dem Probanden ausgehändigt. Wenn der Proband während des ersten Teils der Studie randomisiert in den Treximet-Behandlungsarm eingeteilt wird, wird Treximet zur Behandlung von arbeitstäglicher Migräne abgegeben.

Der Proband ruft den Studienkoordinator an, nachdem er eine arbeitstägliche Migräne behandelt hat, und teilt dem Koordinator Informationen über die Migräne mit. Wenn der Proband 3 Migräne behandelt und darüber berichtet hat, wird der Zwischenbesuch geplant. Der Proband bringt das Studientagebuch und die Treximet-Behälter (falls dies der Arm war, den der Proband abgeschlossen hat) zu diesem Besuch mit. Der Proband wird zu unerwünschten Ereignissen und Medikationsänderungen sowie zur Bestätigung und Überprüfung der ausgefüllten Fragebögen und Tagebücher aus den vorangegangenen Wochen der Studienteilnahme befragt. Das Subjekt erhält neue Tagebücher und Fragebögen (und Treximet zur Verwendung, wenn das übliche verschriebene Triptan die Behandlung im ersten Arm war) und wiederholt die Aktivitäten, um 3 weitere Arbeitstage mit Migräne zu behandeln.

Wenn der Proband den Studienkoordinator über die Behandlung der Migräne am 3. Arbeitstag in diesem Teil der Studie informiert hat, wird der Proband für den letzten Studienbesuch eingeplant. Der Proband bringt die ausgefüllten Migräne-Tagebücher, ausgefüllten Fragebögen (und Treximet-Flaschen, falls während dieses Arms verwendet) zum Studienbesuch mit. Der Proband wird die Tagebücher und Fragebögen überprüfen lassen, zu unerwünschten Ereignissen und Medikationsänderungen befragt werden und bei diesem Besuch die abschließenden Studienfragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • episodische Migränediagnose
  • Alter 18 oder älter
  • verwendet derzeit ein Triptan als primäre Migräne-Monotherapie
  • Zurzeit berufstätig
  • wenn gebärfähig, bereit, eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme zu verhindern
  • in der Lage sind, die Studienteilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • keine episodische Migränediagnose haben
  • kein Triptan als primäre Migräne-Monotherapie verwenden
  • derzeit nicht berufstätig
  • schwanger oder stillend oder nicht bereit, eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme zu verhindern
  • unfähig, die Studienteilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triptan
Die Probanden in Arm 1 begannen mit ihrem verschriebenen Triptan
Arzneimittel: Triptan
Übliche verschriebene Triptane können umfassen: Sumatriptan, Rizatriptan, Naratriptan, Almotriptan, Eletriptan, Zolmitriptan
Andere Namen:
  • Sumatriptan, Rizatriptan, Naratriptan, Almotriptan, Eletriptan, Zolmitriptan
Aktiver Komparator: Treximet 85Mg-500Mg Tablette
Studienteilnehmer in Arm 2 begannen mit Treximet (85 mg Sumatriptan/500 mg Naproxen-Natrium)
Arzneimittel: Treximet 85Mg-500Mg Tablette
Treximet ist 85 mg Sumatriptan plus 500 mg Naproxen-Natrium
Andere Namen:
  • Sumatriptan 85 mg plus Naproxen-Natrium 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Workplace Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI).
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß war die verlorene Produktivität (Arbeitsproduktivität + Nichtarbeitszeit), gemessen anhand einer Variante der Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) nach 6 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsdatensatz umfasste die 37 Patienten, die beide Phasen der Studie abgeschlossen hatten, und verwendet die zuletzt beobachteten Kopfschmerzen. Die Analyseeinheit sind verlorene Stunden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung auf die Produktivität. Der Bereich hängt von der Länge des Angriffs ab, aber in der Stichprobe aller beobachteten Angriffe reichte die verlorene Arbeitsproduktivität von 0 bis 10,5 Stunden, während die verlorene Freizeit außerhalb des Arbeitsplatzes von 0 bis 8,95 Stunden reichte. Die verlorene Gesamtproduktivität ist die Summe aus verlorener Arbeitsproduktivität und verlorener Freizeit außerhalb des Arbeitsplatzes.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlorene Produktivität am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnismaß war die verlorene Produktivität am Arbeitsplatz, gemessen anhand einer Variante der Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) nach 6 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsdatensatz umfasste die 37 Patienten, die beide Phasen der Studie abgeschlossen hatten, und verwendete die zuletzt beobachteten Kopfschmerzen. Der primäre Wirksamkeitsdatensatz umfasste die 37 Patienten, die beide Phasen der Studie abgeschlossen hatten, und verwendet die zuletzt beobachteten Kopfschmerzen. Die Analyseeinheit sind verlorene Stunden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung auf die Produktivität. Der Bereich hängt von der Länge des Angriffs ab, aber in der Stichprobe aller beobachteten Angriffe reichte die verlorene Arbeitsproduktivität von 0 bis 10,5 Stunden, während die verlorene Freizeit außerhalb des Arbeitsplatzes von 0 bis 8,95 Stunden reichte. Die verlorene Gesamtproduktivität ist die Summe aus verlorener Arbeitsproduktivität und verlorener Freizeit außerhalb des Arbeitsplatzes.
6 Monate
Verlorene Aktivitätszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnismaß war die verlorene Aktivitätszeit, gemessen mit einer Variante der Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) nach 6 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsdatensatz umfasste die 37 Patienten, die beide Phasen der Studie abgeschlossen hatten, und verwendete die zuletzt beobachteten Kopfschmerzen. Der primäre Wirksamkeitsdatensatz umfasste die 37 Patienten, die beide Phasen der Studie abgeschlossen hatten, und verwendet die zuletzt beobachteten Kopfschmerzen. Die Analyseeinheit sind verlorene Stunden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung auf die Produktivität. Der Bereich hängt von der Länge des Angriffs ab, aber in der Stichprobe aller beobachteten Angriffe reichte die verlorene Arbeitsproduktivität von 0 bis 10,5 Stunden, während die verlorene Freizeit außerhalb des Arbeitsplatzes von 0 bis 8,95 Stunden reichte. Die verlorene Gesamtproduktivität ist die Summe aus verlorener Arbeitsproduktivität und verlorener Freizeit außerhalb des Arbeitsplatzes.
6 Monate
Günstige Reaktion auf Migräne-ACT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Migräne-ACT ist eine 4-Punkte-Skala mit Ja/Nein-Antworten. Eine Punktzahl von 3 oder mehr gilt als günstig. Der primäre Wirksamkeitsdatensatz umfasste die 37 Patienten, die beide Phasen der Studie abgeschlossen hatten, und verwendet die zuletzt beobachteten Kopfschmerzen. Die Migräne-ACT wird als binäres Maß angegeben (3 oder mehr positive Antworten). Das präsentierte Ergebnis umfasste den Prozentsatz mit einer Punktzahl von 3 oder mehr und das Odds Ratio, das die beiden Behandlungen vergleicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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