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乳がんの検出と術前段階分類のためのデジタルマンモグラフィー

2015年9月28日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

乳がんの検出と術前段階分類のためのデュアルエネルギーコントラスト強化型デジタルマンモグラフィー

乳房腫瘍は通常、染料を使用せずにマンモグラフィーまたは超音波検査で観察されますが、腫瘍のサイズと範囲を確認するのは難しい場合があります。 現在、最初のマンモグラフィーの後、多くの患者は局所腫瘍をさらに進行させるために両側乳房 MR を受けています。 解剖学的異常を検出するだけでなく、がんの発生に伴う新しい血管の発達などの変化も評価できます。 MRI は非常に感度が高く、最大 25% の患者で予期せぬ病気を検出し、治療に影響を及ぼします。 また、一部の患者では、もう一方の乳房にある予期せぬがんも検出されます。

しかし、MRI は高価であり、いつでも利用できるわけではなく、ペースメーカー、クリップの存在、または閉所恐怖症のために MRI を受けられない患者もいます。 デュアル エネルギー コントラスト強化型デジタル マンモグラフィー (DE CEDM) は、必要なデュアル エネルギーと画像を提供するために変更された通常のデジタル マンモグラフィー検査で非標準のコントラストを使用する治験手順です。 DE CEDM は FDA の承認を受けていません。 DE CEDM は新しい血管も検出するため、未知の腫瘍も検出できることが期待されています。 MRIよりも安価で、患者にとってより利用しやすく、ペースメーカーやクリップを装着した患者にも実施できる可能性がある。 閉所恐怖症でも問題ありません。 (DE CEDM) が乳房腫瘍と乳房腫瘍のサイズをより正確に確認できるかどうかを確認する予定です。 また、DE CEDM が既知の腫瘍のある乳房と、既知の腫瘍のない他の乳房で予期せぬ疾患をさらに検出できるかどうかも確認したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • コア生検またはFNAによって新たに診断された片側乳がんを患い、疾患の程度/多巣性を評価するためにDE CEDMの30日以内に(術前)MRIを受ける予定の女性。 (すべての女性は、標準治療に従って両側デジタルマンモグラフィーを受けます。) 術前のMRIは外科医の推奨に基づいて行われます。
  • 胸は両方ともあります。
  • 両側 DE CEDM 検査に同意する女性。

除外基準:

  • 21歳以下の女性。
  • すでに腫瘍摘出術を受けた女性。 (指標病変は除去されているため、この研究の目的では評価できません。)
  • 術前化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けている女性。
  • 既知の妊娠。
  • ヨウ素化造影剤またはガドリニウムキレート造影剤の静脈内使用が禁忌である女性。
  • 豊胸インプラントを受けた女性。
  • ペースメーカーを装着した女性。
  • 動脈瘤クリップを装着しているため、MRI 検査ができない女性。
  • 女性は閉所恐怖症でMRIを受けられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルエネルギーコントラスト強化型デジタルマンモグラフィー (DE CEDM)
この研究では、標準的なデジタル マンモグラフィー ユニットと、必要な機能を提供するために改良されたレビュー ワークステーション (Senographe DS および SenoAdvantage) から派生した専用の研究システムを使用して、新たに乳がんと診断された患者に対してデュアル エネルギー コントラスト強化デジタル マンモグラフィー (DE CEDM) を実行します。デュアルエネルギーペア露光と組み合わせた画像の視覚化。
各患者は、両側デジタルマンモグラフィー、両側乳房 MRI、両側造影デジタルマンモグラフィーを受けます。 後者の検査が患者管理における唯一の変更です。 追加の造影剤の注入が必要になります。 DE CEDM の結果は、通常のデジタル マンモグラフィーおよび乳房 MRI と比較されます。 参照標準は病理学です。 手術を行う場合。 30 日以内にすべての画像検査を実施するようあらゆる試みが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房の多巣性または多中心性疾患を検出するために、該当する場合は予測値や ROC 曲線など、DE CEDM および MRI の精度の追加の尺度を推定します。
時間枠:互いに3週間以内、手術後30日以内
すべての画像検査を実施するためにあらゆる試みが行われます。すべての検査は予定された手術から 30 日以内に完了します。
互いに3週間以内、手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側乳房の疾患の検出において、DE CEDM の感度および特異性を乳房 MRI の感度および特異性と比較する。
時間枠:互いに3週間以内、手術後30日以内
すべての画像検査を実施するためにあらゆる試みが行われます。すべての検査は予定された手術から 30 日以内に完了します。
互いに3週間以内、手術後30日以内
DE CEDM の観測者間変動を推定します。
時間枠:互いに3週間以内、手術後30日以内
すべての画像検査を実施するためにあらゆる試みが行われます。すべての検査は予定された手術から 30 日以内に完了します。
互いに3週間以内、手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月28日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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