- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01086514
Digitaalinen mammografia rintasyövän havaitsemiseen ja leikkausta edeltävään vaiheeseen
Dual Energy Contrast Enhanced digitaalinen mammografia rintasyövän havaitsemiseen ja leikkausta edeltävään vaiheeseen
Rintakasvaimia havaitaan tavallisesti mammografialla tai ultraäänellä ilman väriainetta, mutta kasvaimen kokoa ja laajuutta voi olla vaikea nähdä. Tällä hetkellä monille potilaille tehdään ensimmäisen mammografian jälkeen molemminpuolinen rintojen MR paikallisen kasvaimen vaiheittaiseksi. Se pystyy paitsi havaitsemaan anatomisia poikkeavuuksia, myös arvioimaan muutoksia, kuten uusien verisuonten kehittymistä, jota tapahtuu syöpien kehittyessä. MRI on erittäin herkkä ja havaitsee jopa 25 %:lla potilaista epäillyt sairaudet, mikä vaikuttaa heidän hoitoonsa. Joillakin potilailla se havaitsee myös epäillyt syövän toisessa rinnassa.
Magneettikuvaus on kuitenkin kallista, sitä ei aina ole saatavilla, ja jotkut potilaat eivät voi tehdä magneettikuvausta sydämentahdistimien, klipsien tai klaustrofobian vuoksi. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) on tutkimusmenettely, jossa käytetään tavallisesta digitaalisesta mammografiatutkimuksesta poikkeavaa kontrastia, jota on muutettu antamaan tarvittava kaksoisenergia ja -kuva. DE CEDM ei ole FDA:n hyväksymä. Toivomme, että DE CEDM pystyy havaitsemaan myös tuntemattomia kasvaimia, koska se havaitsee myös uusia verisuonia. Se on halvempaa kuin MRI, se voisi olla potilaiden saatavilla, ja se voidaan tehdä potilaille, joilla on sydämentahdistin ja pidikkeet. Klaustrofobia ei tule olemaan ongelma. Aiomme nähdä, auttaako (DE CEDM) näkemään paremmin rintakasvaimen ja rintakasvaimen koon. Haluamme myös nähdä, pystyykö DE CEDM havaitsemaan muita epäiltäviä sairauksia rinnassa, jossa on tunnettu kasvain, ja toisessa rinnassa, jossa ei ole tunnettua kasvainta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu yksipuolinen rintasyöpä, joka on todettu ydinbiopsialla tai FNA:lla, joille on suunniteltu (preoperatiivinen) MRI 30 päivän kuluessa DE CEDM:stä taudin/multifokaalisuuden arvioimiseksi. (Kaikille naisille tehdään kahdenvälinen digitaalinen mammografia hoidon standardin mukaisesti.) Preoperatiivinen MRI perustuu kirurgin suositukseen.
- Molemmat rinnat ovat läsnä.
- Naiset, jotka suostuvat kahdenväliseen DE CEDM -tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 21v.
- Naiset, joille on jo tehty lumpectomia. (Indeksivaurio on poistettu, joten sitä ei voida arvioida tätä tutkimusta varten.)
- Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa.
- Tunnettu raskaus.
- Naiset, joilla on vasta-aihe jodattujen tai gadoliniumkelatoitujen varjoaineiden suonensisäiselle käytölle.
- Naiset, joilla on rintaimplantteja.
- Naiset, joilla on sydämentahdistin.
- Naiset, joilla on aneurysmaleikkeitä, jotka eivät salli magneettikuvausta.
- Naiset ovat liian klaustrofobisia magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
Tässä tutkimuksessa suoritamme Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) -potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä käyttämällä erityistä tutkimusjärjestelmää, joka on johdettu tavallisesta digitaalisesta mammografiayksiköstä ja tarkistustyöasemasta (Senographe DS ja SenoAdvantage), joka on muunnettu toimittamaan vaaditut kaksoisenergiaparivalotukset ja yhdistettyjen kuvien visualisointi.
|
Jokaisella potilaalla on: bilateral digitaalinen mammografia, bilateral rintojen magneettikuvaus, bilateral kontrastitehostettu digitaalinen mammografia.
Jälkimmäinen tutkimus on ainoa muutos potilaan hallinnassa.
Mukana on ylimääräinen varjoaineinjektio.
DE CEDM:n tuloksia verrataan rutiininomaiseen digitaaliseen mammografiaan ja rintojen magneettikuvaukseen.
Vertailustandardi on patologia.
Jos leikkaus on tehtävä; kaikki kuvantamistutkimukset pyritään tekemään 30 päivän sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida DE CEDM:n ja MRI:n tarkkuuden lisämitat, kuten ennustearvot ja ROC-käyrät soveltuvin osin, multifokaalisen tai monikeskisen sairauden havaitsemiseksi ipsilateraalisessa rinnassa.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä toisistaan ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikki kuvantamistutkimukset yritetään tehdä kaikki tutkimukset. Kaikki tutkimukset suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
|
3 viikon sisällä toisistaan ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa DE CEDM:n herkkyyttä ja spesifisyyttä rintojen MRI:n herkkyyteen ja spesifisyyteen vastapuolen rinnan taudin havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä toisistaan ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikki kuvantamistutkimukset yritetään tehdä kaikki tutkimukset. Kaikki tutkimukset suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
|
3 viikon sisällä toisistaan ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Arvioida DE CEDM:n havainnojen välistä vaihtelua.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä toisistaan ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikki kuvantamistutkimukset yritetään tehdä kaikki tutkimukset. Kaikki tutkimukset suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
|
3 viikon sisällä toisistaan ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .