Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen mammografia rintasyövän havaitsemiseen ja leikkausta edeltävään vaiheeseen

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dual Energy Contrast Enhanced digitaalinen mammografia rintasyövän havaitsemiseen ja leikkausta edeltävään vaiheeseen

Rintakasvaimia havaitaan tavallisesti mammografialla tai ultraäänellä ilman väriainetta, mutta kasvaimen kokoa ja laajuutta voi olla vaikea nähdä. Tällä hetkellä monille potilaille tehdään ensimmäisen mammografian jälkeen molemminpuolinen rintojen MR paikallisen kasvaimen vaiheittaiseksi. Se pystyy paitsi havaitsemaan anatomisia poikkeavuuksia, myös arvioimaan muutoksia, kuten uusien verisuonten kehittymistä, jota tapahtuu syöpien kehittyessä. MRI on erittäin herkkä ja havaitsee jopa 25 %:lla potilaista epäillyt sairaudet, mikä vaikuttaa heidän hoitoonsa. Joillakin potilailla se havaitsee myös epäillyt syövän toisessa rinnassa.

Magneettikuvaus on kuitenkin kallista, sitä ei aina ole saatavilla, ja jotkut potilaat eivät voi tehdä magneettikuvausta sydämentahdistimien, klipsien tai klaustrofobian vuoksi. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) on tutkimusmenettely, jossa käytetään tavallisesta digitaalisesta mammografiatutkimuksesta poikkeavaa kontrastia, jota on muutettu antamaan tarvittava kaksoisenergia ja -kuva. DE CEDM ei ole FDA:n hyväksymä. Toivomme, että DE CEDM pystyy havaitsemaan myös tuntemattomia kasvaimia, koska se havaitsee myös uusia verisuonia. Se on halvempaa kuin MRI, se voisi olla potilaiden saatavilla, ja se voidaan tehdä potilaille, joilla on sydämentahdistin ja pidikkeet. Klaustrofobia ei tule olemaan ongelma. Aiomme nähdä, auttaako (DE CEDM) näkemään paremmin rintakasvaimen ja rintakasvaimen koon. Haluamme myös nähdä, pystyykö DE CEDM havaitsemaan muita epäiltäviä sairauksia rinnassa, jossa on tunnettu kasvain, ja toisessa rinnassa, jossa ei ole tunnettua kasvainta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu yksipuolinen rintasyöpä, joka on todettu ydinbiopsialla tai FNA:lla, joille on suunniteltu (preoperatiivinen) MRI 30 päivän kuluessa DE CEDM:stä taudin/multifokaalisuuden arvioimiseksi. (Kaikille naisille tehdään kahdenvälinen digitaalinen mammografia hoidon standardin mukaisesti.) Preoperatiivinen MRI perustuu kirurgin suositukseen.
  • Molemmat rinnat ovat läsnä.
  • Naiset, jotka suostuvat kahdenväliseen DE CEDM -tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 21v.
  • Naiset, joille on jo tehty lumpectomia. (Indeksivaurio on poistettu, joten sitä ei voida arvioida tätä tutkimusta varten.)
  • Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa.
  • Tunnettu raskaus.
  • Naiset, joilla on vasta-aihe jodattujen tai gadoliniumkelatoitujen varjoaineiden suonensisäiselle käytölle.
  • Naiset, joilla on rintaimplantteja.
  • Naiset, joilla on sydämentahdistin.
  • Naiset, joilla on aneurysmaleikkeitä, jotka eivät salli magneettikuvausta.
  • Naiset ovat liian klaustrofobisia magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
Tässä tutkimuksessa suoritamme Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) -potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä käyttämällä erityistä tutkimusjärjestelmää, joka on johdettu tavallisesta digitaalisesta mammografiayksiköstä ja tarkistustyöasemasta (Senographe DS ja SenoAdvantage), joka on muunnettu toimittamaan vaaditut kaksoisenergiaparivalotukset ja yhdistettyjen kuvien visualisointi.
Jokaisella potilaalla on: bilateral digitaalinen mammografia, bilateral rintojen magneettikuvaus, bilateral kontrastitehostettu digitaalinen mammografia. Jälkimmäinen tutkimus on ainoa muutos potilaan hallinnassa. Mukana on ylimääräinen varjoaineinjektio. DE CEDM:n tuloksia verrataan rutiininomaiseen digitaaliseen mammografiaan ja rintojen magneettikuvaukseen. Vertailustandardi on patologia. Jos leikkaus on tehtävä; kaikki kuvantamistutkimukset pyritään tekemään 30 päivän sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida DE CEDM:n ja MRI:n tarkkuuden lisämitat, kuten ennustearvot ja ROC-käyrät soveltuvin osin, multifokaalisen tai monikeskisen sairauden havaitsemiseksi ipsilateraalisessa rinnassa.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä toisistaan ​​ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikki kuvantamistutkimukset yritetään tehdä kaikki tutkimukset. Kaikki tutkimukset suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
3 viikon sisällä toisistaan ​​ja 30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa DE CEDM:n herkkyyttä ja spesifisyyttä rintojen MRI:n herkkyyteen ja spesifisyyteen vastapuolen rinnan taudin havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä toisistaan ​​ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikki kuvantamistutkimukset yritetään tehdä kaikki tutkimukset. Kaikki tutkimukset suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
3 viikon sisällä toisistaan ​​ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioida DE CEDM:n havainnojen välistä vaihtelua.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä toisistaan ​​ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikki kuvantamistutkimukset yritetään tehdä kaikki tutkimukset. Kaikki tutkimukset suoritetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
3 viikon sisällä toisistaan ​​ja 30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa