- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01086514
Digital mammografi for påvisning og preoperativ stadieinndeling av brystkreft
Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammografi for påvisning og preoperativ stadie av brystkreft
Brystsvulster ses vanligvis med mammografi eller ultralyd uten bruk av et fargestoff, men størrelsen og omfanget av svulsten kan være vanskelig å se. For tiden, etter innledende mammografi, gjennomgår mange pasienter bilateral bryst-MR for å iscenesette den lokale svulsten ytterligere. Den er i stand til ikke bare å oppdage anatomiske abnormiteter, men kan også evaluere endringer som utviklingen av nye blodårer, som oppstår med utviklingen av kreft. MR er ekstremt sensitiv og oppdager uantatt sykdom hos opptil 25 % av pasientene, noe som påvirker behandlingen deres. Den oppdager også uventet kreft i det andre brystet hos noen pasienter.
MR er imidlertid dyrt, ikke alltid tilgjengelig, og noen pasienter kan ikke gjennomgå MR på grunn av tilstedeværelsen av pacemakere, klips eller klaustrofobi. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) er en undersøkelsesprosedyre som bruker en ikke-standard kontrast i en vanlig digital mammografiundersøkelse som er endret for å gi den nødvendige doble energien og bildet. DE CEDM er ikke godkjent av FDA. Det er vårt håp at DE CEDM også vil være i stand til å oppdage ukjente svulster fordi det også vil oppdage nye blodårer. Det er rimeligere enn MR, kan være mer tilgjengelig for pasienter, og kan gjøres på pasienter med pacemakere og klips. Klaustrofobi vil ikke være et problem. Vi planlegger å se om (DE CEDM) vil hjelpe oss å bedre se brystsvulsten og størrelsen på brystsvulsten. Vi vil også ønske å se om DE CEDM kan oppdage ytterligere uventet sykdom i brystet med den kjente svulsten og i det andre brystet uten kjent svulst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med nylig diagnostisert ensidig brystkreft påvist gjennom kjernebiopsi eller FNA som planlegges å ha (preoperativ) MR innen 30 dager etter DE CEDM for å vurdere omfanget av sykdom/multifokalitet. (Alle kvinner vil ha bilateral digital mammografi i henhold til standarden for omsorg.) Preoperativ MR vil være basert på kirurgens anbefaling.
- Begge brystene er tilstede.
- Kvinner som samtykker til en bilateral DE CEDM-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 21.
- Kvinner som allerede har hatt en lumpektomi. (Indekslesjon er fjernet og er derfor ikke evaluerbar for formålet med denne studien.)
- Kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling.
- Kjent graviditet.
- Kvinner som har kontraindikasjon for intravenøs bruk av jodholdig eller gadolinium-chelatisert kontrastmiddel.
- Kvinner med brystimplantater.
- Kvinner med pacemakere.
- Kvinner med aneurismeklemmer som ikke tillater MR.
- Kvinner er for klaustrofobiske til å gjennomgå MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
I denne studien vil vi utføre Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) på pasienter med nylig diagnostisert brystkreft ved å bruke et dedikert forskningssystem, avledet fra en standard digital mammografienhet og gjennomgangsarbeidsstasjon (Senographe DS og SenoAdvantage) modifisert for å levere den nødvendige doble energiparede eksponeringer og visualisering av kombinerte bilder.
|
Hver pasient vil ha: Bilateral digital mammografi, Bilateral bryst-MR, Bilateral kontrastforbedret digital mammografi.
Sistnevnte undersøkelse er den eneste endringen i pasientbehandlingen.
En ekstra kontrastinjeksjon er involvert.
Resultatene fra DE CEDM vil bli sammenlignet med rutinemessig digital mammografi og bryst-MR.
Referansestandarden er patologi.
Hvis operasjon skal gjøres; alle forsøk vil bli gjort for å utføre alle bildeundersøkelser innen 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere ytterligere mål for nøyaktighet av DE CEDM og MR, slik som prediktive verdier og ROC-kurver der det er aktuelt, for å oppdage multifokal eller multisentrisk sykdom i det ipsilaterale brystet.
Tidsramme: innen 3 uker etter hverandre og innen 30 dager etter operasjonen
|
Alle forsøk vil bli gjort for å utføre alle bildeundersøkelser. Alle undersøkelser vil bli fullført innen 30 dager etter planlagt operasjon
|
innen 3 uker etter hverandre og innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til DE CEDM med bryst-MR ved påvisning av sykdom i det kontralaterale brystet.
Tidsramme: innen 3 uker etter hverandre og innen 30 dager etter operasjonen
|
Alle forsøk vil bli gjort for å utføre alle bildeundersøkelser. Alle undersøkelser vil bli fullført innen 30 dager etter planlagt operasjon
|
innen 3 uker etter hverandre og innen 30 dager etter operasjonen
|
|
For å estimere interobservatørvariabiliteten til DE CEDM.
Tidsramme: innen 3 uker etter hverandre og innen 30 dager etter operasjonen
|
Alle forsøk vil bli gjort for å utføre alle bildeundersøkelser. Alle undersøkelser vil bli fullført innen 30 dager etter planlagt operasjon
|
innen 3 uker etter hverandre og innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .