- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01086514
Mamografia digital para detecção e estadiamento pré-operatório do câncer de mama
Mamografia digital aprimorada com contraste de dupla energia para detecção e estadiamento pré-operatório do câncer de mama
Os tumores de mama são normalmente vistos com mamografia ou ultrassom sem o uso de um corante, mas o tamanho e a extensão do tumor podem ser difíceis de ver. Atualmente, após a mamografia inicial, muitas pacientes são submetidas à RM bilateral das mamas para estadiamento posterior do tumor local. Ele é capaz não apenas de detectar anormalidades anatômicas, mas também de avaliar alterações como o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, que ocorre com o desenvolvimento de cânceres. A ressonância magnética é extremamente sensível e detecta doenças insuspeitas em até 25% dos pacientes, o que prejudica seu tratamento. Ele também detecta câncer insuspeito na outra mama em alguns pacientes.
No entanto, a ressonância magnética é cara, nem sempre disponível, e alguns pacientes não podem se submeter à ressonância magnética devido à presença de marcapassos, clipes ou claustrofobia. A mamografia digital aprimorada com contraste de energia dupla (DE CEDM) é um procedimento investigativo que usa um contraste não padrão em um exame de mamografia digital regular que foi alterado para fornecer a imagem e a energia dupla necessárias. DE CEDM não é aprovado pela FDA. Esperamos que o DE CEDM também seja capaz de detectar tumores desconhecidos porque também detectará novos vasos sanguíneos. É mais barato que a ressonância magnética, pode estar mais disponível para os pacientes e pode ser feito em pacientes com marcapassos e clipes. A claustrofobia não será um problema. Planejamos ver se (DE CEDM) nos ajudará a ver melhor o tumor de mama e o tamanho do tumor de mama. Também queremos ver se o DE CEDM pode detectar doenças insuspeitas adicionais na mama com o tumor conhecido e na outra mama sem tumor conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama unilateral recém-diagnosticado comprovado por meio de biópsia central ou FNA que planejam fazer ressonância magnética (pré-operatória) dentro de 30 dias após DE CEDM para avaliar a extensão da doença/multifocalidade. (Todas as mulheres farão mamografia digital bilateral de acordo com o padrão de atendimento.) A ressonância magnética pré-operatória será baseada na recomendação do cirurgião.
- Ambos os seios estão presentes.
- Mulheres que consentem em um exame DE CEDM bilateral.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 21 anos.
- Mulheres que já fizeram mastectomia. (A lesão índice foi removida e, portanto, não é avaliável para o propósito deste estudo.)
- Mulheres submetidas a quimioterapia neoadjuvante, tratamento hormonal ou radioterapia.
- Gravidez conhecida.
- Mulheres que tenham contraindicação ao uso intravenoso de contraste iodado ou gadolínio quelatado.
- Mulheres com implantes mamários.
- Mulheres com marca-passo.
- Mulheres com clipes de aneurisma que não permitem ressonância magnética.
- Mulheres claustrofóbicas demais para fazer ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mamografia digital com contraste de energia dupla (DE CEDM)
Neste estudo, realizaremos Mamografia Digital com Contraste de Energia Dupla (DE CEDM) em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado usando um sistema de pesquisa dedicado, derivado de uma unidade de mamografia digital padrão e estação de trabalho de revisão (Senographe DS e SenoAdvantage) modificado para fornecer o necessário exposições emparelhadas de dupla energia e visualização de imagens combinadas.
|
Cada paciente terá: Mamografia digital bilateral, RM de mama bilateral, mamografia digital com contraste aprimorado bilateral.
Este último exame é a única mudança no manejo do paciente.
Uma injeção adicional de contraste está envolvida.
Os resultados do DE CEDM serão comparados com a mamografia digital de rotina e a ressonância magnética das mamas.
O padrão de referência é a patologia.
Se a cirurgia for feita; serão feitas todas as tentativas para realizar todos os exames de imagem dentro de 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimar medidas adicionais de precisão de DE CEDM e MRI, como os valores preditivos e curvas ROC quando aplicável, para detectar doença multifocal ou multicêntrica na mama ipsilateral.
Prazo: dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Todos os esforços serão feitos para realizar todos os exames de imagem Todos os exames serão concluídos em até 30 dias após a cirurgia programada
|
dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a sensibilidade e especificidade do DE CEDM com a RM da mama na detecção de doença na mama contralateral.
Prazo: dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
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Todos os esforços serão feitos para realizar todos os exames de imagem Todos os exames serão concluídos em até 30 dias após a cirurgia programada
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dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
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Estimar a variabilidade interobservador do DE CEDM.
Prazo: dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
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Todos os esforços serão feitos para realizar todos os exames de imagem Todos os exames serão concluídos em até 30 dias após a cirurgia programada
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dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-024
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