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Mamografia digital para detecção e estadiamento pré-operatório do câncer de mama

28 de setembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mamografia digital aprimorada com contraste de dupla energia para detecção e estadiamento pré-operatório do câncer de mama

Os tumores de mama são normalmente vistos com mamografia ou ultrassom sem o uso de um corante, mas o tamanho e a extensão do tumor podem ser difíceis de ver. Atualmente, após a mamografia inicial, muitas pacientes são submetidas à RM bilateral das mamas para estadiamento posterior do tumor local. Ele é capaz não apenas de detectar anormalidades anatômicas, mas também de avaliar alterações como o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, que ocorre com o desenvolvimento de cânceres. A ressonância magnética é extremamente sensível e detecta doenças insuspeitas em até 25% dos pacientes, o que prejudica seu tratamento. Ele também detecta câncer insuspeito na outra mama em alguns pacientes.

No entanto, a ressonância magnética é cara, nem sempre disponível, e alguns pacientes não podem se submeter à ressonância magnética devido à presença de marcapassos, clipes ou claustrofobia. A mamografia digital aprimorada com contraste de energia dupla (DE CEDM) é um procedimento investigativo que usa um contraste não padrão em um exame de mamografia digital regular que foi alterado para fornecer a imagem e a energia dupla necessárias. DE CEDM não é aprovado pela FDA. Esperamos que o DE CEDM também seja capaz de detectar tumores desconhecidos porque também detectará novos vasos sanguíneos. É mais barato que a ressonância magnética, pode estar mais disponível para os pacientes e pode ser feito em pacientes com marcapassos e clipes. A claustrofobia não será um problema. Planejamos ver se (DE CEDM) nos ajudará a ver melhor o tumor de mama e o tamanho do tumor de mama. Também queremos ver se o DE CEDM pode detectar doenças insuspeitas adicionais na mama com o tumor conhecido e na outra mama sem tumor conhecido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama unilateral recém-diagnosticado comprovado por meio de biópsia central ou FNA que planejam fazer ressonância magnética (pré-operatória) dentro de 30 dias após DE CEDM para avaliar a extensão da doença/multifocalidade. (Todas as mulheres farão mamografia digital bilateral de acordo com o padrão de atendimento.) A ressonância magnética pré-operatória será baseada na recomendação do cirurgião.
  • Ambos os seios estão presentes.
  • Mulheres que consentem em um exame DE CEDM bilateral.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 21 anos.
  • Mulheres que já fizeram mastectomia. (A lesão índice foi removida e, portanto, não é avaliável para o propósito deste estudo.)
  • Mulheres submetidas a quimioterapia neoadjuvante, tratamento hormonal ou radioterapia.
  • Gravidez conhecida.
  • Mulheres que tenham contraindicação ao uso intravenoso de contraste iodado ou gadolínio quelatado.
  • Mulheres com implantes mamários.
  • Mulheres com marca-passo.
  • Mulheres com clipes de aneurisma que não permitem ressonância magnética.
  • Mulheres claustrofóbicas demais para fazer ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mamografia digital com contraste de energia dupla (DE CEDM)
Neste estudo, realizaremos Mamografia Digital com Contraste de Energia Dupla (DE CEDM) em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado usando um sistema de pesquisa dedicado, derivado de uma unidade de mamografia digital padrão e estação de trabalho de revisão (Senographe DS e SenoAdvantage) modificado para fornecer o necessário exposições emparelhadas de dupla energia e visualização de imagens combinadas.
Cada paciente terá: Mamografia digital bilateral, RM de mama bilateral, mamografia digital com contraste aprimorado bilateral. Este último exame é a única mudança no manejo do paciente. Uma injeção adicional de contraste está envolvida. Os resultados do DE CEDM serão comparados com a mamografia digital de rotina e a ressonância magnética das mamas. O padrão de referência é a patologia. Se a cirurgia for feita; serão feitas todas as tentativas para realizar todos os exames de imagem dentro de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar medidas adicionais de precisão de DE CEDM e MRI, como os valores preditivos e curvas ROC quando aplicável, para detectar doença multifocal ou multicêntrica na mama ipsilateral.
Prazo: dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
Todos os esforços serão feitos para realizar todos os exames de imagem Todos os exames serão concluídos em até 30 dias após a cirurgia programada
dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a sensibilidade e especificidade do DE CEDM com a RM da mama na detecção de doença na mama contralateral.
Prazo: dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
Todos os esforços serão feitos para realizar todos os exames de imagem Todos os exames serão concluídos em até 30 dias após a cirurgia programada
dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
Estimar a variabilidade interobservador do DE CEDM.
Prazo: dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia
Todos os esforços serão feitos para realizar todos os exames de imagem Todos os exames serão concluídos em até 30 dias após a cirurgia programada
dentro de 3 semanas um do outro e dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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