- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01086514
Digitális mammográfia az emlőrák kimutatására és preoperatív szakaszára
Kettős energiájú, kontrasztos digitális mammográfia az emlőrák kimutatására és műtét előtti stádiumba vételére
Az emlődaganatok általában mammográfiával vagy ultrahanggal láthatók festék használata nélkül, de előfordulhat, hogy a daganat mérete és kiterjedése nehezen látható. Jelenleg a kezdeti mammográfiát követően sok betegen végeznek kétoldali emlő-MR-t a helyi daganat további stádiumba állítása érdekében. Nemcsak az anatómiai rendellenességek kimutatására képes, hanem olyan változásokat is képes értékelni, mint például az új erek kialakulása, ami a rák kialakulásával jár. Az MRI rendkívül érzékeny, és a betegek akár 25%-ánál észleli a nem sejtett betegséget, ami befolyásolja a kezelésüket. Egyes betegeknél a másik emlőben is kimutatja a nem sejtett rákot.
Az MRI azonban drága, nem mindig érhető el, és egyes betegek pacemakerek, klipek vagy klausztrofóbia jelenléte miatt nem tudják elvégezni az MRI-t. A Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) egy olyan vizsgálati eljárás, amely nem szabványos kontrasztot használ a szokásos digitális mammográfiás vizsgálat során, amelyet úgy módosítottak, hogy biztosítsa a szükséges kettős energiát és képet. A DE CEDM-et nem hagyta jóvá az FDA. Reméljük, hogy a DE CEDM képes lesz az ismeretlen daganatok kimutatására is, mert új ereket is kimutat. Ez olcsóbb, mint az MRI, elérhetőbb lenne a betegek számára, és elvégezhető pacemakerrel és klipekkel rendelkező betegeken. A klausztrofóbia nem lesz probléma. Azt tervezzük, hogy a (DE CEDM) segítségével jobban lássuk az emlődaganatot és a melldaganat méretét. Azt is meg akarjuk nézni, hogy a DE CEDM képes-e további nem sejtett betegségeket kimutatni az ismert daganatos emlőben és a másik, ismert daganat nélküli emlőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magbiopsziával vagy FNA-val igazolt, újonnan diagnosztizált egyoldali emlőrákban szenvedő nők, akiknél a DE CEDM-től számított 30 napon belül (műtét előtti) MRI-t terveznek a betegség mértékének/multifokalitásának felmérésére. (Minden nőnek kétoldali digitális mammográfiája lesz az ellátás standardjának megfelelően.) A preoperatív MRI a sebész javaslata alapján történik.
- Mindkét mell jelen van.
- Kétoldalú DE CEDM vizsgálatba beleegyező nők.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti nők.
- Nők, akiken már volt csonteltávolítás. (Az indexelváltozást eltávolítottuk, ezért nem értékelhető a jelen tanulmány szempontjából.)
- Neoadjuváns kemoterápián, hormonkezelésen vagy sugárkezelésen áteső nők.
- Ismert terhesség.
- Nők, akiknél ellenjavallt a jódtartalmú vagy gadolínium-keláttartalmú kontrasztanyag intravénás alkalmazása.
- Mellimplantátummal rendelkező nők.
- Nők pacemakerrel.
- Nők aneurizma klipekkel, amelyek nem teszik lehetővé az MRI-t.
- A nők túl klausztrofóbiák ahhoz, hogy MRI-t végezzenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
Ebben a tanulmányban Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammográfiát (DE CEDM) fogunk végezni újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeken egy dedikált kutatási rendszer segítségével, amely egy szabványos digitális mammográfiai egységből és egy áttekintő munkaállomásból (Senographe DS és SenoAdvantage) származik, amelyet úgy módosítottak, hogy biztosítsa a szükséges eredményeket. kettős energiájú páros expozíció és kombinált képek megjelenítése.
|
Minden páciensnek kétoldali digitális mammográfiája, kétoldali emlő-MR-vizsgálata, kétoldali kontrasztanyagos digitális mammográfiája lesz.
Ez utóbbi vizsgálat az egyetlen változás a betegkezelésben.
Kiegészítő kontraszt injekciót igényel.
A DE CEDM eredményeit a rutin digitális mammográfiával és az emlő MRI-vel fogják összehasonlítani.
A referencia standard a patológia.
Ha műtétet kell végezni; minden kísérletet megtesznek az összes képalkotó vizsgálat elvégzésére 30 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DE CEDM és az MRI további pontosságának becslése, például a prediktív értékek és a ROC görbék, ahol alkalmazhatók, az azonos oldali emlő multifokális vagy multicentrikus betegségeinek kimutatására.
Időkeret: egymástól 3 héten belül és a műtétet követő 30 napon belül
|
Minden kísérletet meg kell tenni az összes képalkotó vizsgálat elvégzésére. Minden vizsgálatot a tervezett műtétet követő 30 napon belül befejeznek
|
egymástól 3 héten belül és a műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a DE CEDM szenzitivitását és specificitását az emlő MRI-vel az ellenoldali emlő betegségeinek kimutatásában.
Időkeret: egymástól 3 héten belül és a műtétet követő 30 napon belül
|
Minden kísérletet meg kell tenni az összes képalkotó vizsgálat elvégzésére. Minden vizsgálatot a tervezett műtétet követő 30 napon belül befejeznek
|
egymástól 3 héten belül és a műtétet követő 30 napon belül
|
|
A DE CEDM megfigyelőközi variabilitásának becslése.
Időkeret: egymástól 3 héten belül és a műtétet követő 30 napon belül
|
Minden kísérletet meg kell tenni az összes képalkotó vizsgálat elvégzésére. Minden vizsgálatot a tervezett műtétet követő 30 napon belül befejeznek
|
egymástól 3 héten belül és a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .