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유방암의 발견 및 수술 전 병기 결정을 위한 디지털 유방조영술

2015년 9월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

유방암의 발견 및 수술 전 병기 결정을 위한 이중 에너지 조영 강화 디지털 유방조영술

유방 종양은 일반적으로 염료를 사용하지 않고 유방 촬영술이나 초음파로 볼 수 있지만 종양의 크기와 범위는 보기 어려울 수 있습니다. 현재, 초기 유방조영술 후, 많은 환자들이 국소 종양의 추가 단계를 위해 양측 유방 MR을 시행합니다. 해부학적 이상을 감지할 수 있을 뿐만 아니라 암의 발달과 함께 발생하는 신생혈관의 발달 등 변화를 평가할 수 있다. MRI는 매우 민감하며 치료에 영향을 미치는 최대 25%의 환자에서 의심하지 않는 질병을 감지합니다. 또한 일부 환자의 다른 쪽 유방에서 의심하지 않는 암을 발견합니다.

그러나 MRI는 비싸고 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 일부 환자는 심박조율기, 클립 또는 밀실공포증으로 인해 MRI를 받을 수 없습니다. DE CEDM(Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography)은 필요한 이중 에너지 및 이미지를 제공하도록 변경된 일반 디지털 유방 조영술 검사에서 비표준 조영제를 사용하는 조사 절차입니다. DE CEDM은 FDA 승인을 받지 않았습니다. DE CEDM이 새로운 혈관도 감지하기 때문에 미지의 종양도 감지할 수 있기를 바랍니다. MRI보다 저렴하고 환자가 더 많이 이용할 수 있으며 심박조율기와 클립이 있는 환자에게 시행할 수 있습니다. 밀실 공포증은 문제가 되지 않습니다. (DE CEDM)이 유방 종양과 유방 종양의 크기를 더 잘 보는 데 도움이 되는지 확인할 계획입니다. 또한 DE CEDM이 알려진 종양이 있는 유방과 알려진 종양이 없는 다른 유방에서 의심하지 않는 추가 질병을 감지할 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 질병/다초점 정도를 평가하기 위해 DE CEDM 30일 이내에 (수술 전) MRI를 가질 계획인 코어 생검 또는 FNA를 통해 확인된 새로 진단된 편측성 유방암을 가진 여성. (모든 여성은 치료 표준에 따라 양측 디지털 유방조영술을 받습니다.) 수술 전 MRI는 외과 의사의 권고에 따라 결정됩니다.
  • 양쪽 가슴이 존재합니다.
  • 양측 DE CEDM 검사에 동의하는 여성.

제외 기준:

  • 21세 미만의 여성.
  • 이미 종괴절제술을 받은 여성. (지표 병변은 제거되었으므로 이 연구의 목적을 위해 평가할 수 없습니다.)
  • 선행 화학 요법, 호르몬 치료 또는 방사선 요법을 받는 여성.
  • 알려진 임신.
  • 요오드화 또는 가돌리늄 킬레이트 조영제의 정맥 사용에 금기 사항이 있는 여성.
  • 유방 보형물을 가진 여성.
  • 맥박 조정기를 사용하는 여성.
  • MRI를 허용하지 않는 동맥류 클립이 있는 여성.
  • 밀실공포증이 있는 여성은 MRI를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 에너지 조영 증강 디지털 유방조영술(DE CEDM)
이 연구에서 우리는 표준 디지털 유방조영술 장치에서 파생된 전용 연구 시스템을 사용하여 새로 유방암 진단을 받은 환자에게 이중 에너지 조영 증강 디지털 유방조영술(DE CEDM)을 수행하고 필요한 검사를 제공하도록 수정된 검토 워크스테이션(Senographe DS 및 SenoAdvantage)을 수행합니다. 이중 에너지 페어링 노출 및 결합된 이미지의 시각화.
절차: 이중 에너지 조영 증강 디지털 유방조영술(DE CEDM)
각 환자는 양측 디지털 유방조영술, 양측 유방 MRI, 양측 조영 강화 디지털 유방조영술을 받게 됩니다. 후자의 검사는 환자 관리의 유일한 변화입니다. 추가 조영제 주입이 필요합니다. DE CEDM의 결과는 일상적인 디지털 유방조영술 및 유방 MRI와 비교됩니다. 참조 표준은 병리학입니다. 수술을 해야 하는 경우; 30일 이내에 모든 영상 검사를 수행하기 위해 모든 시도를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방에서 다발성 또는 다심성 질환을 감지하기 위해 적용 가능한 경우 예측 값 및 ROC 곡선과 같은 DE CEDM 및 MRI의 정확도에 대한 추가 측정을 추정합니다.
기간: 서로 3주 이내, 수술 후 30일 이내
모든 영상 검사를 수행하기 위해 모든 시도가 이루어집니다. 모든 검사는 예정된 수술 후 30일 이내에 완료됩니다.
서로 3주 이내, 수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대쪽 유방의 질병 발견에 있어 DE CEDM의 민감도와 특이도를 유방 MRI의 민감도와 특이도와 비교합니다.
기간: 서로 3주 이내, 수술 후 30일 이내
모든 영상 검사를 수행하기 위해 모든 시도가 이루어집니다. 모든 검사는 예정된 수술 후 30일 이내에 완료됩니다.
서로 3주 이내, 수술 후 30일 이내
DE CEDM의 관찰자 간 가변성을 추정합니다.
기간: 서로 3주 이내, 수술 후 30일 이내
모든 영상 검사를 수행하기 위해 모든 시도가 이루어집니다. 모든 검사는 예정된 수술 후 30일 이내에 완료됩니다.
서로 3주 이내, 수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-024

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