- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01086514
Mammographie numérique pour la détection et la stadification préopératoire du cancer du sein
Mammographie numérique à contraste biénergétique pour la détection et la stadification préopératoire du cancer du sein
Les tumeurs mammaires sont normalement observées par mammographie ou échographie sans l'utilisation d'un colorant, mais la taille et l'étendue de la tumeur peuvent être difficiles à voir. Actuellement, après la mammographie initiale, de nombreuses patientes subissent une IRM mammaire bilatérale pour stadifier davantage la tumeur locale. Il est capable non seulement de détecter des anomalies anatomiques, mais aussi d'évaluer des changements tels que le développement de nouveaux vaisseaux sanguins, qui se produit avec le développement de cancers. L'IRM est extrêmement sensible et détecte une maladie insoupçonnée chez jusqu'à 25 % des patients, ce qui affecte leur traitement. Il détecte également un cancer insoupçonné de l'autre sein chez certaines patientes.
Cependant, l'IRM est coûteuse, pas toujours disponible, et certains patients ne peuvent pas subir d'IRM en raison de la présence de stimulateurs cardiaques, de clips ou de claustrophobie. La mammographie numérique améliorée par contraste à double énergie (DE CEDM) est une procédure expérimentale qui utilise un contraste non standard dans un examen de mammographie numérique régulier qui a été modifié pour donner la double énergie et l'image nécessaires. DE CEDM n'est pas approuvé par la FDA. Nous espérons que DE CEDM sera également capable de détecter des tumeurs inconnues car il détectera également de nouveaux vaisseaux sanguins. Il est moins coûteux que l'IRM, pourrait être plus accessible aux patients et peut être pratiqué sur des patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de clips. La claustrophobie ne sera pas un problème. Nous prévoyons de voir si (DE CEDM) nous aidera à mieux voir la tumeur du sein et la taille de la tumeur du sein. Nous voudrons également voir si DE CEDM peut détecter une maladie supplémentaire insoupçonnée dans le sein avec la tumeur connue et dans l'autre sein sans tumeur connue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral nouvellement diagnostiqué confirmé par biopsie au trocart ou FNA qui doivent subir une IRM (préopératoire) dans les 30 jours suivant le DE CEDM pour évaluer l'étendue de la maladie/multifocalité. (Toutes les femmes subiront une mammographie numérique bilatérale conformément aux normes de soins.) L'IRM préopératoire sera basée sur la recommandation du chirurgien.
- Les deux seins sont présents.
- Femmes consentant à un examen DE CEDM bilatéral.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 21 ans.
- Les femmes qui ont déjà subi une tumorectomie. (La lésion index a été retirée et, par conséquent, non évaluable aux fins de cette étude.)
- Femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante, un traitement hormonal ou une radiothérapie.
- Grossesse connue.
- Femmes ayant une contre-indication à l'utilisation intraveineuse de produit de contraste iodé ou chélaté au gadolinium.
- Les femmes avec des implants mammaires.
- Les femmes avec des stimulateurs cardiaques.
- Les femmes avec des clips d'anévrisme qui ne permettent pas l'IRM.
- Des femmes trop claustrophobes pour subir une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mammographie numérique améliorée par contraste à double énergie (DE CEDM)
Dans cette étude, nous effectuerons une mammographie numérique améliorée par contraste à double énergie (DE CEDM) sur des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué à l'aide d'un système de recherche dédié, dérivé d'une unité de mammographie numérique standard et d'un poste de travail d'examen (Senographe DS et SenoAdvantage) modifié pour fournir le nécessaire expositions appariées à double énergie et visualisation d'images combinées.
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Chaque patient aura : une mammographie numérique bilatérale, une IRM mammaire bilatérale, une mammographie numérique bilatérale à contraste amélioré.
Ce dernier examen est le seul changement dans la prise en charge du patient.
Une injection de contraste supplémentaire est impliquée.
Les résultats du DE CEDM seront comparés à ceux de la mammographie numérique et de l'IRM mammaire de routine.
La norme de référence est la pathologie.
Si une intervention chirurgicale doit être effectuée ; tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie dans les 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour estimer des mesures supplémentaires de précision du DE CEDM et de l'IRM, telles que les valeurs prédictives et les courbes ROC, le cas échéant, pour détecter une maladie multifocale ou multicentrique dans le sein ipsilatéral.
Délai: à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie Tous les examens seront effectués dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
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à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la sensibilité et la spécificité du DE CEDM avec celles de l'IRM du sein dans la détection de la maladie dans le sein controlatéral.
Délai: à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie Tous les examens seront effectués dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
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à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Estimer la variabilité interobservateur du DE CEDM.
Délai: à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie Tous les examens seront effectués dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
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à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-024
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