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Mammographie numérique pour la détection et la stadification préopératoire du cancer du sein

28 septembre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mammographie numérique à contraste biénergétique pour la détection et la stadification préopératoire du cancer du sein

Les tumeurs mammaires sont normalement observées par mammographie ou échographie sans l'utilisation d'un colorant, mais la taille et l'étendue de la tumeur peuvent être difficiles à voir. Actuellement, après la mammographie initiale, de nombreuses patientes subissent une IRM mammaire bilatérale pour stadifier davantage la tumeur locale. Il est capable non seulement de détecter des anomalies anatomiques, mais aussi d'évaluer des changements tels que le développement de nouveaux vaisseaux sanguins, qui se produit avec le développement de cancers. L'IRM est extrêmement sensible et détecte une maladie insoupçonnée chez jusqu'à 25 % des patients, ce qui affecte leur traitement. Il détecte également un cancer insoupçonné de l'autre sein chez certaines patientes.

Cependant, l'IRM est coûteuse, pas toujours disponible, et certains patients ne peuvent pas subir d'IRM en raison de la présence de stimulateurs cardiaques, de clips ou de claustrophobie. La mammographie numérique améliorée par contraste à double énergie (DE CEDM) est une procédure expérimentale qui utilise un contraste non standard dans un examen de mammographie numérique régulier qui a été modifié pour donner la double énergie et l'image nécessaires. DE CEDM n'est pas approuvé par la FDA. Nous espérons que DE CEDM sera également capable de détecter des tumeurs inconnues car il détectera également de nouveaux vaisseaux sanguins. Il est moins coûteux que l'IRM, pourrait être plus accessible aux patients et peut être pratiqué sur des patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de clips. La claustrophobie ne sera pas un problème. Nous prévoyons de voir si (DE CEDM) nous aidera à mieux voir la tumeur du sein et la taille de la tumeur du sein. Nous voudrons également voir si DE CEDM peut détecter une maladie supplémentaire insoupçonnée dans le sein avec la tumeur connue et dans l'autre sein sans tumeur connue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral nouvellement diagnostiqué confirmé par biopsie au trocart ou FNA qui doivent subir une IRM (préopératoire) dans les 30 jours suivant le DE CEDM pour évaluer l'étendue de la maladie/multifocalité. (Toutes les femmes subiront une mammographie numérique bilatérale conformément aux normes de soins.) L'IRM préopératoire sera basée sur la recommandation du chirurgien.
  • Les deux seins sont présents.
  • Femmes consentant à un examen DE CEDM bilatéral.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 21 ans.
  • Les femmes qui ont déjà subi une tumorectomie. (La lésion index a été retirée et, par conséquent, non évaluable aux fins de cette étude.)
  • Femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante, un traitement hormonal ou une radiothérapie.
  • Grossesse connue.
  • Femmes ayant une contre-indication à l'utilisation intraveineuse de produit de contraste iodé ou chélaté au gadolinium.
  • Les femmes avec des implants mammaires.
  • Les femmes avec des stimulateurs cardiaques.
  • Les femmes avec des clips d'anévrisme qui ne permettent pas l'IRM.
  • Des femmes trop claustrophobes pour subir une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mammographie numérique améliorée par contraste à double énergie (DE CEDM)
Dans cette étude, nous effectuerons une mammographie numérique améliorée par contraste à double énergie (DE CEDM) sur des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué à l'aide d'un système de recherche dédié, dérivé d'une unité de mammographie numérique standard et d'un poste de travail d'examen (Senographe DS et SenoAdvantage) modifié pour fournir le nécessaire expositions appariées à double énergie et visualisation d'images combinées.
Chaque patient aura : une mammographie numérique bilatérale, une IRM mammaire bilatérale, une mammographie numérique bilatérale à contraste amélioré. Ce dernier examen est le seul changement dans la prise en charge du patient. Une injection de contraste supplémentaire est impliquée. Les résultats du DE CEDM seront comparés à ceux de la mammographie numérique et de l'IRM mammaire de routine. La norme de référence est la pathologie. Si une intervention chirurgicale doit être effectuée ; tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie dans les 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer des mesures supplémentaires de précision du DE CEDM et de l'IRM, telles que les valeurs prédictives et les courbes ROC, le cas échéant, pour détecter une maladie multifocale ou multicentrique dans le sein ipsilatéral.
Délai: à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
Tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie Tous les examens seront effectués dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la sensibilité et la spécificité du DE CEDM avec celles de l'IRM du sein dans la détection de la maladie dans le sein controlatéral.
Délai: à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
Tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie Tous les examens seront effectués dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
Estimer la variabilité interobservateur du DE CEDM.
Délai: à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie
Tous les efforts seront faits pour effectuer tous les examens d'imagerie Tous les examens seront effectués dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
à moins de 3 semaines d'intervalle et dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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