Digitale mammografie voor de detectie en preoperatieve stadiëring van borstkanker
Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography voor de detectie en preoperatieve stadiëring van borstkanker
Borsttumoren worden normaal gesproken gezien met mammografie of echografie zonder het gebruik van een kleurstof, maar de grootte en omvang van de tumor kan moeilijk te zien zijn. Momenteel ondergaan veel patiënten na de eerste mammografie een bilaterale borst-MR om de lokale tumor verder te stadiëren. Het is niet alleen in staat om anatomische afwijkingen te detecteren, maar kan ook veranderingen evalueren, zoals de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten, wat optreedt bij de ontwikkeling van kanker. MRI is uiterst gevoelig en detecteert onvermoede ziekten bij tot 25% van de patiënten, wat hun behandeling beïnvloedt. Het detecteert bij sommige patiënten ook onvermoede kanker in de andere borst.
MRI is echter duur, niet altijd beschikbaar en sommige patiënten kunnen geen MRI ondergaan vanwege de aanwezigheid van pacemakers, clips of claustrofobie. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) is een onderzoeksprocedure die een niet-standaard contrast gebruikt in een regulier digitaal mammografieonderzoek dat is gewijzigd om de benodigde dubbele energie en beeld te geven. DE CEDM is niet door de FDA goedgekeurd. Het is onze hoop dat DE CEDM ook onbekende tumoren kan opsporen omdat het ook nieuwe bloedvaten zal opsporen. Het is minder duur dan MRI, zou meer beschikbaar kunnen zijn voor patiënten en kan worden gedaan bij patiënten met pacemakers en clips. Claustrofobie zal geen probleem zijn. We zijn van plan om te zien of (DE CEDM) ons zal helpen de borsttumor en de grootte van de borsttumor beter te zien. We willen ook kijken of DE CEDM bijkomende onvermoede ziekte kan opsporen in de borst met bekende tumor en in de andere borst zonder bekende tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde unilaterale borstkanker bewezen door kernbiopsie of FNA die binnen 30 dagen na DE CEDM een (preoperatieve) MRI moeten ondergaan om de omvang van de ziekte/multifocaliteit te beoordelen. (Alle vrouwen krijgen bilaterale digitale mammografie volgens de zorgstandaard.) De preoperatieve MRI zal gebaseerd zijn op de aanbeveling van de chirurg.
- Beide borsten zijn aanwezig.
- Vrouwen die instemmen met een bilateraal DE CEDM-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 21.
- Vrouwen die al een lumpectomie hebben gehad. (Indexlaesie is verwijderd en daarom niet evalueerbaar voor het doel van deze studie.)
- Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie, hormoonbehandeling of bestraling ondergaan.
- Bekende zwangerschap.
- Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor het intraveneus gebruik van gejodeerd of gadolinium-gecheleerd contrastmiddel.
- Vrouwen met borstimplantaten.
- Vrouwen met pacemakers.
- Vrouwen met aneurysmaclips die geen MRI toelaten.
- Vrouwen die te claustrofobisch zijn om een MRI te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
In deze studie zullen we Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) uitvoeren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker met behulp van een speciaal onderzoekssysteem, afgeleid van een standaard digitale mammografie-eenheid en beoordelingswerkstation (Senographe DS en SenoAdvantage) aangepast om de vereiste dual energy gepaarde belichtingen en visualisatie van gecombineerde beelden.
|
Elke patiënt krijgt: Bilaterale digitale mammografie, Bilaterale MRI van de borst, Bilaterale contrastversterkte digitale mammografie.
Dit laatste onderzoek is de enige verandering in het patiëntenbeheer.
Er is een extra contrastinjectie bij betrokken.
Resultaten van de DE CEDM zullen worden vergeleken met routinematige digitale mammografie en borst-MRI.
De referentiestandaard is pathologie.
Als er geopereerd moet worden; er zal alles aan worden gedaan om alle beeldvormingsonderzoeken binnen 30 dagen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aanvullende nauwkeurigheidsmetingen van DE CEDM en MRI te schatten, zoals de voorspellende waarden en ROC-curven indien van toepassing, voor het detecteren van multifocale of multicentrische ziekte in de ipsilaterale borst.
Tijdsspanne: binnen 3 weken na elkaar en binnen 30 dagen na de operatie
|
Er zal alles aan worden gedaan om alle beeldvormingsonderzoeken uit te voeren. Alle onderzoeken zullen binnen 30 dagen na de geplande operatie worden afgerond
|
binnen 3 weken na elkaar en binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sensitiviteit en specificiteit van DE CEDM vergelijken met die van borst-MRI bij de detectie van ziekte in de contralaterale borst.
Tijdsspanne: binnen 3 weken na elkaar en binnen 30 dagen na de operatie
|
Er zal alles aan worden gedaan om alle beeldvormingsonderzoeken uit te voeren. Alle onderzoeken zullen binnen 30 dagen na de geplande operatie worden afgerond
|
binnen 3 weken na elkaar en binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Om de interobserver variabiliteit van DE CEDM te schatten.
Tijdsspanne: binnen 3 weken na elkaar en binnen 30 dagen na de operatie
|
Er zal alles aan worden gedaan om alle beeldvormingsonderzoeken uit te voeren. Alle onderzoeken zullen binnen 30 dagen na de geplande operatie worden afgerond
|
binnen 3 weken na elkaar en binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .