- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01086514
Digitální mamografie pro detekci a předoperační staging rakoviny prsu
Digitální mamografie s duálním energetickým kontrastem pro detekci a předoperační staging rakoviny prsu
Nádory prsu jsou normálně vidět na mamografii nebo ultrazvuku bez použití barviva, ale velikost a rozsah nádoru může být těžko vidět. V současné době po úvodní mamografii mnoho pacientek podstupuje bilaterální MR prsu k dalšímu stádiu lokálního nádoru. Je schopen nejen odhalit anatomické abnormality, ale dokáže také vyhodnotit změny, jako je vývoj nových krevních cév, ke kterému dochází při rozvoji rakoviny. Magnetická rezonance je extrémně citlivá a až u 25 % pacientů odhalí netušené onemocnění, které ovlivňuje jejich léčbu. U některých pacientek také odhalí netušený karcinom v druhém prsu.
Magnetická rezonance je však drahá, ne vždy dostupná a někteří pacienti nemohou podstoupit magnetickou rezonanci kvůli přítomnosti kardiostimulátorů, klipů nebo klaustrofobie. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mamografie (DE CEDM) je vyšetřovací postup, který využívá nestandardní kontrast při běžném digitálním mamografickém vyšetření, který byl změněn tak, aby poskytoval potřebnou duální energii a obraz. DE CEDM není schválen FDA. Doufáme, že DE CEDM bude také schopen detekovat neznámé nádory, protože také odhalí nové krevní cévy. Je levnější než magnetická rezonance, mohla by být pro pacienty dostupnější a lze ji provádět u pacientů pomocí kardiostimulátorů a klipů. Klaustrofobie nebude problém. Plánujeme zjistit, zda nám (DE CEDM) pomůže lépe vidět nádor prsu a velikost nádoru prsu. Budeme také chtít zjistit, zda DE CEDM dokáže detekovat další netušené onemocnění v prsu se známým nádorem a v druhém prsu bez známého nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nově diagnostikovaným unilaterálním karcinomem prsu prokázaným základní biopsií nebo FNA, u kterých je plánováno (předoperační) MRI do 30 dnů od DE CEDM k posouzení rozsahu onemocnění/multifokality. (Všechny ženy budou mít oboustrannou digitální mamografii podle standardní péče.) Předoperační MRI bude vycházet z doporučení chirurga.
- Jsou přítomna obě prsa.
- Ženy souhlasící s oboustranným DE CEDM vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 21 let.
- Ženy, které již podstoupily lumpektomii. (Léze indexu byla odstraněna, a proto není hodnotitelná pro účely této studie.)
- Ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii, hormonální léčbu nebo radiační terapii.
- Známé těhotenství.
- Ženy, které mají kontraindikaci k intravenóznímu použití jodované nebo chelátové kontrastní látky s gadoliniem.
- Ženy s prsními implantáty.
- Ženy s kardiostimulátorem.
- Ženy s klipy aneuryzmatu, které neumožňují MRI.
- Ženy jsou příliš klaustrofobické na to, aby podstoupily MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální mamografie s dvojitým energetickým kontrastem (DE CEDM)
V této studii provedeme digitální mamografii s duálním energetickým kontrastem (DE CEDM) u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu za použití specializovaného výzkumného systému odvozeného ze standardní digitální mamografické jednotky a kontrolní pracovní stanice (Senographe DS a SenoAdvantage) upravené tak, aby poskytovaly požadované dvojité energetické párové expozice a vizualizace kombinovaných snímků.
|
Každý pacient bude mít: bilaterální digitální mamografii, bilaterální MRI prsu, bilaterální digitální mamografii s kontrastem.
Posledně uvedené vyšetření je jedinou změnou v managementu pacienta.
Je zahrnuta další kontrastní injekce.
Výsledky DE CEDM budou porovnány s rutinní digitální mamografií a MRI prsu.
Referenčním standardem je patologie.
Pokud má být provedena operace; každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření bude učiněn do 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadnout další míry přesnosti DE CEDM a MRI, jako jsou prediktivní hodnoty a případně křivky ROC, pro detekci multifokálního nebo multicentrického onemocnění v ipsilaterálním prsu.
Časové okno: do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
|
Bude učiněn každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření. Všechna vyšetření budou dokončena do 30 dnů od plánované operace
|
do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat senzitivitu a specificitu DE CEDM s MRI prsu při detekci onemocnění v kontralaterálním prsu.
Časové okno: do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
|
Bude učiněn každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření. Všechna vyšetření budou dokončena do 30 dnů od plánované operace
|
do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
|
Odhadnout variabilitu DE CEDM mezi pozorovateli.
Časové okno: do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
|
Bude učiněn každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření. Všechna vyšetření budou dokončena do 30 dnů od plánované operace
|
do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Digitální mamografie s dvojitým energetickým kontrastem (DE CEDM)
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno