Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální mamografie pro detekci a předoperační staging rakoviny prsu

28. září 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Digitální mamografie s duálním energetickým kontrastem pro detekci a předoperační staging rakoviny prsu

Nádory prsu jsou normálně vidět na mamografii nebo ultrazvuku bez použití barviva, ale velikost a rozsah nádoru může být těžko vidět. V současné době po úvodní mamografii mnoho pacientek podstupuje bilaterální MR prsu k dalšímu stádiu lokálního nádoru. Je schopen nejen odhalit anatomické abnormality, ale dokáže také vyhodnotit změny, jako je vývoj nových krevních cév, ke kterému dochází při rozvoji rakoviny. Magnetická rezonance je extrémně citlivá a až u 25 % pacientů odhalí netušené onemocnění, které ovlivňuje jejich léčbu. U některých pacientek také odhalí netušený karcinom v druhém prsu.

Magnetická rezonance je však drahá, ne vždy dostupná a někteří pacienti nemohou podstoupit magnetickou rezonanci kvůli přítomnosti kardiostimulátorů, klipů nebo klaustrofobie. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mamografie (DE CEDM) je vyšetřovací postup, který využívá nestandardní kontrast při běžném digitálním mamografickém vyšetření, který byl změněn tak, aby poskytoval potřebnou duální energii a obraz. DE CEDM není schválen FDA. Doufáme, že DE CEDM bude také schopen detekovat neznámé nádory, protože také odhalí nové krevní cévy. Je levnější než magnetická rezonance, mohla by být pro pacienty dostupnější a lze ji provádět u pacientů pomocí kardiostimulátorů a klipů. Klaustrofobie nebude problém. Plánujeme zjistit, zda nám (DE CEDM) pomůže lépe vidět nádor prsu a velikost nádoru prsu. Budeme také chtít zjistit, zda DE CEDM dokáže detekovat další netušené onemocnění v prsu se známým nádorem a v druhém prsu bez známého nádoru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nově diagnostikovaným unilaterálním karcinomem prsu prokázaným základní biopsií nebo FNA, u kterých je plánováno (předoperační) MRI do 30 dnů od DE CEDM k posouzení rozsahu onemocnění/multifokality. (Všechny ženy budou mít oboustrannou digitální mamografii podle standardní péče.) Předoperační MRI bude vycházet z doporučení chirurga.
  • Jsou přítomna obě prsa.
  • Ženy souhlasící s oboustranným DE CEDM vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 21 let.
  • Ženy, které již podstoupily lumpektomii. (Léze indexu byla odstraněna, a proto není hodnotitelná pro účely této studie.)
  • Ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii, hormonální léčbu nebo radiační terapii.
  • Známé těhotenství.
  • Ženy, které mají kontraindikaci k intravenóznímu použití jodované nebo chelátové kontrastní látky s gadoliniem.
  • Ženy s prsními implantáty.
  • Ženy s kardiostimulátorem.
  • Ženy s klipy aneuryzmatu, které neumožňují MRI.
  • Ženy jsou příliš klaustrofobické na to, aby podstoupily MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální mamografie s dvojitým energetickým kontrastem (DE CEDM)
V této studii provedeme digitální mamografii s duálním energetickým kontrastem (DE CEDM) u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu za použití specializovaného výzkumného systému odvozeného ze standardní digitální mamografické jednotky a kontrolní pracovní stanice (Senographe DS a SenoAdvantage) upravené tak, aby poskytovaly požadované dvojité energetické párové expozice a vizualizace kombinovaných snímků.
Každý pacient bude mít: bilaterální digitální mamografii, bilaterální MRI prsu, bilaterální digitální mamografii s kontrastem. Posledně uvedené vyšetření je jedinou změnou v managementu pacienta. Je zahrnuta další kontrastní injekce. Výsledky DE CEDM budou porovnány s rutinní digitální mamografií a MRI prsu. Referenčním standardem je patologie. Pokud má být provedena operace; každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření bude učiněn do 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout další míry přesnosti DE CEDM a MRI, jako jsou prediktivní hodnoty a případně křivky ROC, pro detekci multifokálního nebo multicentrického onemocnění v ipsilaterálním prsu.
Časové okno: do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
Bude učiněn každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření. Všechna vyšetření budou dokončena do 30 dnů od plánované operace
do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat senzitivitu a specificitu DE CEDM s MRI prsu při detekci onemocnění v kontralaterálním prsu.
Časové okno: do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
Bude učiněn každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření. Všechna vyšetření budou dokončena do 30 dnů od plánované operace
do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
Odhadnout variabilitu DE CEDM mezi pozorovateli.
Časové okno: do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace
Bude učiněn každý pokus o provedení všech zobrazovacích vyšetření. Všechna vyšetření budou dokončena do 30 dnů od plánované operace
do 3 týdnů od sebe a do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Digitální mamografie s dvojitým energetickým kontrastem (DE CEDM)

3
Předplatit