Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital mammografi til påvisning og præoperativ stadieinddeling af brystkræft

28. september 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammografi til påvisning og præoperativ stadieinddeling af brystkræft

Brysttumorer ses normalt med mammografi eller ultralyd uden brug af et farvestof, men størrelsen og omfanget af tumoren kan være svær at se. I øjeblikket, efter den første mammografi, gennemgår mange patienter bilateral bryst-MR for at iscenesætte den lokale tumor yderligere. Det er i stand til ikke kun at opdage anatomiske abnormiteter, men kan også evaluere ændringer såsom udviklingen af ​​nye blodkar, som opstår med udviklingen af ​​kræft. MR er ekstremt følsom og opdager uanet sygdom hos op til 25 % af patienterne, hvilket påvirker deres behandling. Det opdager også uanet kræft i det andet bryst hos nogle patienter.

Men MR er dyrt, ikke altid tilgængeligt, og nogle patienter er ikke i stand til at gennemgå MR på grund af tilstedeværelsen af ​​pacemakere, klips eller klaustrofobi. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) er en undersøgelsesprocedure, der bruger en ikke-standard kontrast i en almindelig digital mammografiundersøgelse, der er blevet ændret for at give den nødvendige dobbelte energi og billede. DE CEDM er ikke godkendt af FDA. Det er vores håb, at DE CEDM også vil være i stand til at opdage ukendte tumorer, fordi det også vil opdage nye blodkar. Det er billigere end MR, kunne være mere tilgængeligt for patienter og kan gøres på patienter med pacemakere og clips. Klaustrofobi vil ikke være et problem. Vi planlægger at se, om (DE CEDM) vil hjælpe os til bedre at se brysttumoren og størrelsen af ​​brysttumoren. Vi vil også gerne se, om DE CEDM kan påvise yderligere uanet sygdom i brystet med den kendte tumor og i det andet bryst uden en kendt tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med nyligt diagnosticeret unilateral brystkræft påvist gennem kernebiopsi eller FNA, som er planlagt til at have (præoperativ) MR inden for 30 dage efter DE CEDM for at vurdere omfanget af sygdom/multifokalitet. (Alle kvinder vil have bilateral digital mammografi i henhold til plejestandarden.) Den præoperative MR vil være baseret på kirurgens anbefaling.
  • Begge bryster er til stede.
  • Kvinder, der giver samtykke til en bilateral DE CEDM-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 21.
  • Kvinder, der allerede har fået foretaget en lumpektomi. (Indekslæsion er blevet fjernet og kan derfor ikke evalueres til formålet med denne undersøgelse.)
  • Kvinder i neoadjuverende kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling.
  • Kendt graviditet.
  • Kvinder, der har en kontraindikation til intravenøs brug af jodholdige eller gadolinium-chelaterede kontrastmidler.
  • Kvinder med brystimplantater.
  • Kvinder med pacemakere.
  • Kvinder med aneurismeklemmer, der ikke tillader MR.
  • Kvinder er for klaustrofobiske til at gennemgå MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
I denne undersøgelse vil vi udføre Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) på patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft ved hjælp af et dedikeret forskningssystem, afledt af en standard digital mammografienhed og review-arbejdsstation (Senographe DS og SenoAdvantage) modificeret til at levere den nødvendige dobbelt energi parrede eksponeringer og visualisering af kombinerede billeder.
Procedure: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
Hver patient vil have: Bilateral digital mammografi, bilateral bryst-MR, bilateral kontrastforstærket digital mammografi. Sidstnævnte undersøgelse er den eneste ændring i patientbehandlingen. En ekstra kontrastindsprøjtning er involveret. Resultaterne af DE CEDM vil blive sammenlignet med rutinemæssig digital mammografi og bryst-MR. Referencestandarden er patologi. Hvis der skal foretages operation; der vil blive gjort ethvert forsøg på at udføre alle billeddiagnostiske undersøgelser inden for 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere yderligere mål for nøjagtigheden af ​​DE CEDM og MRI, såsom de forudsigelige værdier og ROC-kurver, hvor det er relevant, til påvisning af multifokal eller multicentrisk sygdom i det ipsilaterale bryst.
Tidsramme: inden for 3 uger efter hinanden og inden for 30 dage efter operationen
Der vil blive gjort ethvert forsøg på at udføre alle billeddiagnostiske undersøgelser. Alle undersøgelser vil blive gennemført inden for 30 dage efter planlagt operation
inden for 3 uger efter hinanden og inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​DE CEDM med bryst-MRI ved påvisning af sygdom i det kontralaterale bryst.
Tidsramme: inden for 3 uger efter hinanden og inden for 30 dage efter operationen
Der vil blive gjort ethvert forsøg på at udføre alle billeddiagnostiske undersøgelser. Alle undersøgelser vil blive gennemført inden for 30 dage efter planlagt operation
inden for 3 uger efter hinanden og inden for 30 dage efter operationen
For at estimere interobservatørvariabiliteten af ​​DE CEDM.
Tidsramme: inden for 3 uger efter hinanden og inden for 30 dage efter operationen
Der vil blive gjort ethvert forsøg på at udføre alle billeddiagnostiske undersøgelser. Alle undersøgelser vil blive gennemført inden for 30 dage efter planlagt operation
inden for 3 uger efter hinanden og inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner