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Mammografia digitale per la rilevazione e la stadiazione preoperatoria del cancro al seno

28 settembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia per il rilevamento e la stadiazione preoperatoria del cancro al seno

I tumori al seno sono normalmente visti con la mammografia o l'ecografia senza l'uso di un colorante, ma la dimensione e l'estensione del tumore possono essere difficili da vedere. Attualmente, dopo la mammografia iniziale, molte pazienti vengono sottoposte a RM mammaria bilaterale per stadiare ulteriormente il tumore locale. È in grado non solo di rilevare anomalie anatomiche, ma può anche valutare cambiamenti come lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni, che si verifica con lo sviluppo di tumori. La risonanza magnetica è estremamente sensibile e rileva malattie insospettate fino al 25% dei pazienti, il che influisce sul loro trattamento. Rileva anche il cancro insospettato nell'altro seno in alcuni pazienti.

Tuttavia, la risonanza magnetica è costosa, non sempre disponibile e alcuni pazienti non possono sottoporsi a risonanza magnetica a causa della presenza di pacemaker, clip o claustrofobia. La mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM) è una procedura investigativa che utilizza un contrasto non standard in un normale esame di mammografia digitale che è stato modificato per fornire la doppia energia e l'immagine necessarie. DE CEDM non è approvato dalla FDA. La nostra speranza è che DE CEDM sia in grado di rilevare anche tumori sconosciuti perché rileverà anche nuovi vasi sanguigni. È meno costoso della risonanza magnetica, potrebbe essere più disponibile per i pazienti e può essere eseguito su pazienti con pacemaker e clip. La claustrofobia non sarà un problema. Abbiamo in programma di vedere se (DE CEDM) ci aiuterà a vedere meglio il tumore al seno e le dimensioni del tumore al seno. Vorremo anche vedere se DE CEDM è in grado di rilevare ulteriori malattie non sospette nel seno con il tumore noto e nell'altro seno senza un tumore noto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario unilaterale di nuova diagnosi dimostrato mediante biopsia centrale o FNA che devono sottoporsi a risonanza magnetica (preoperatoria) entro 30 giorni dalla DE CEDM per valutare l'estensione della malattia/multifocalità. (Tutte le donne saranno sottoposte a mammografia digitale bilaterale secondo lo standard di cura.) La risonanza magnetica preoperatoria si baserà sulla raccomandazione del chirurgo.
  • Entrambi i seni sono presenti.
  • Donne che acconsentono a un esame DE CEDM bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 21 anni.
  • Donne che hanno già subito una lumpectomia. (La lesione dell'indice è stata rimossa e quindi non valutabile ai fini di questo studio.)
  • Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante, trattamento ormonale o radioterapia.
  • Gravidanza nota.
  • Donne che hanno una controindicazione all'uso endovenoso di mezzi di contrasto iodati o chelati con gadolinio.
  • Donne con protesi mammarie.
  • Donne con pacemaker.
  • Donne con clip per aneurisma che non consentono la risonanza magnetica.
  • Donne troppo claustrofobiche per sottoporsi a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM)
In questo studio eseguiremo la mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM) su pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi utilizzando un sistema di ricerca dedicato, derivato da un'unità di mammografia digitale standard e una workstation di revisione (Senographe DS e SenoAdvantage) modificata per fornire il richiesto esposizioni accoppiate a doppia energia e visualizzazione di immagini combinate.
Ogni paziente avrà: mammografia digitale bilaterale, risonanza magnetica mammaria bilaterale, mammografia digitale bilaterale con mezzo di contrasto. Quest'ultimo esame è l'unico cambiamento nella gestione del paziente. È coinvolta un'ulteriore iniezione di contrasto. I risultati del DE CEDM saranno confrontati con la mammografia digitale di routine e la risonanza magnetica del seno. Lo standard di riferimento è la patologia. Se deve essere eseguito un intervento chirurgico; verrà effettuato ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging entro 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare ulteriori misure di accuratezza di DE CEDM e MRI, come i valori predittivi e le curve ROC ove applicabili, per rilevare malattie multifocali o multicentriche nella mammella omolaterale.
Lasso di tempo: entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
Verrà fatto ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging Tutti gli esami saranno completati entro 30 giorni dall'intervento programmato
entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità e la specificità di DE CEDM con quella della risonanza magnetica mammaria nel rilevamento della malattia nel seno controlaterale.
Lasso di tempo: entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
Verrà fatto ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging Tutti gli esami saranno completati entro 30 giorni dall'intervento programmato
entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
Stimare la variabilità interosservatore di DE CEDM.
Lasso di tempo: entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
Verrà fatto ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging Tutti gli esami saranno completati entro 30 giorni dall'intervento programmato
entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM)

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