- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01086514
Mammografia digitale per la rilevazione e la stadiazione preoperatoria del cancro al seno
Mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia per il rilevamento e la stadiazione preoperatoria del cancro al seno
I tumori al seno sono normalmente visti con la mammografia o l'ecografia senza l'uso di un colorante, ma la dimensione e l'estensione del tumore possono essere difficili da vedere. Attualmente, dopo la mammografia iniziale, molte pazienti vengono sottoposte a RM mammaria bilaterale per stadiare ulteriormente il tumore locale. È in grado non solo di rilevare anomalie anatomiche, ma può anche valutare cambiamenti come lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni, che si verifica con lo sviluppo di tumori. La risonanza magnetica è estremamente sensibile e rileva malattie insospettate fino al 25% dei pazienti, il che influisce sul loro trattamento. Rileva anche il cancro insospettato nell'altro seno in alcuni pazienti.
Tuttavia, la risonanza magnetica è costosa, non sempre disponibile e alcuni pazienti non possono sottoporsi a risonanza magnetica a causa della presenza di pacemaker, clip o claustrofobia. La mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM) è una procedura investigativa che utilizza un contrasto non standard in un normale esame di mammografia digitale che è stato modificato per fornire la doppia energia e l'immagine necessarie. DE CEDM non è approvato dalla FDA. La nostra speranza è che DE CEDM sia in grado di rilevare anche tumori sconosciuti perché rileverà anche nuovi vasi sanguigni. È meno costoso della risonanza magnetica, potrebbe essere più disponibile per i pazienti e può essere eseguito su pazienti con pacemaker e clip. La claustrofobia non sarà un problema. Abbiamo in programma di vedere se (DE CEDM) ci aiuterà a vedere meglio il tumore al seno e le dimensioni del tumore al seno. Vorremo anche vedere se DE CEDM è in grado di rilevare ulteriori malattie non sospette nel seno con il tumore noto e nell'altro seno senza un tumore noto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario unilaterale di nuova diagnosi dimostrato mediante biopsia centrale o FNA che devono sottoporsi a risonanza magnetica (preoperatoria) entro 30 giorni dalla DE CEDM per valutare l'estensione della malattia/multifocalità. (Tutte le donne saranno sottoposte a mammografia digitale bilaterale secondo lo standard di cura.) La risonanza magnetica preoperatoria si baserà sulla raccomandazione del chirurgo.
- Entrambi i seni sono presenti.
- Donne che acconsentono a un esame DE CEDM bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 21 anni.
- Donne che hanno già subito una lumpectomia. (La lesione dell'indice è stata rimossa e quindi non valutabile ai fini di questo studio.)
- Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante, trattamento ormonale o radioterapia.
- Gravidanza nota.
- Donne che hanno una controindicazione all'uso endovenoso di mezzi di contrasto iodati o chelati con gadolinio.
- Donne con protesi mammarie.
- Donne con pacemaker.
- Donne con clip per aneurisma che non consentono la risonanza magnetica.
- Donne troppo claustrofobiche per sottoporsi a risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM)
In questo studio eseguiremo la mammografia digitale potenziata con contrasto a doppia energia (DE CEDM) su pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi utilizzando un sistema di ricerca dedicato, derivato da un'unità di mammografia digitale standard e una workstation di revisione (Senographe DS e SenoAdvantage) modificata per fornire il richiesto esposizioni accoppiate a doppia energia e visualizzazione di immagini combinate.
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Ogni paziente avrà: mammografia digitale bilaterale, risonanza magnetica mammaria bilaterale, mammografia digitale bilaterale con mezzo di contrasto.
Quest'ultimo esame è l'unico cambiamento nella gestione del paziente.
È coinvolta un'ulteriore iniezione di contrasto.
I risultati del DE CEDM saranno confrontati con la mammografia digitale di routine e la risonanza magnetica del seno.
Lo standard di riferimento è la patologia.
Se deve essere eseguito un intervento chirurgico; verrà effettuato ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging entro 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare ulteriori misure di accuratezza di DE CEDM e MRI, come i valori predittivi e le curve ROC ove applicabili, per rilevare malattie multifocali o multicentriche nella mammella omolaterale.
Lasso di tempo: entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
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Verrà fatto ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging Tutti gli esami saranno completati entro 30 giorni dall'intervento programmato
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entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la sensibilità e la specificità di DE CEDM con quella della risonanza magnetica mammaria nel rilevamento della malattia nel seno controlaterale.
Lasso di tempo: entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
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Verrà fatto ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging Tutti gli esami saranno completati entro 30 giorni dall'intervento programmato
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entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
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Stimare la variabilità interosservatore di DE CEDM.
Lasso di tempo: entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
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Verrà fatto ogni tentativo per eseguire tutti gli esami di imaging Tutti gli esami saranno completati entro 30 giorni dall'intervento programmato
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entro 3 settimane l'una dall'altra ed entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-024
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