- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01086514
Digital mammografi för upptäckt och preoperativ stadieindelning av bröstcancer
Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography för upptäckt och preoperativ stadieindelning av bröstcancer
Brösttumörer ses normalt med mammografi eller ultraljud utan användning av färgämne men storleken och omfattningen av tumören kan vara svår att se. För närvarande, efter initial mammografi, genomgår många patienter bilateral bröst-MR för att ytterligare iscensätta den lokala tumören. Den kan inte bara upptäcka anatomiska abnormiteter utan kan också utvärdera förändringar som utvecklingen av nya blodkärl, som inträffar med utvecklingen av cancer. MRT är extremt känsligt och upptäcker oanade sjukdomar hos upp till 25 % av patienterna, vilket påverkar deras behandling. Den upptäcker också oanade cancer i det andra bröstet hos vissa patienter.
MRT är dock dyrt, inte alltid tillgängligt, och vissa patienter kan inte genomgå MR på grund av närvaron av pacemakers, clips eller klaustrofobi. Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) är en undersökningsprocedur som använder en icke-standardiserad kontrast i en vanlig digital mammografiundersökning som har ändrats för att ge den nödvändiga dubbla energin och bilden. DE CEDM är inte godkänt av FDA. Det är vår förhoppning att DE CEDM också ska kunna upptäcka okända tumörer eftersom det också kommer att upptäcka nya blodkärl. Det är billigare än MRT, kan vara mer tillgängligt för patienter och kan göras på patienter med pacemaker och clips. Klaustrofobi kommer inte att vara ett problem. Vi planerar att se om (DE CEDM) kommer att hjälpa oss att bättre se brösttumören och storleken på brösttumören. Vi kommer också att vilja se om DE CEDM kan upptäcka ytterligare oanade sjukdomar i bröstet med den kända tumören och i det andra bröstet utan en känd tumör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med nyligen diagnostiserad unilateral bröstcancer bevisad genom kärnbiopsi eller FNA som är planerade att ha (preoperativ) MRT inom 30 dagar efter DE CEDM för att bedöma omfattningen av sjukdomen/multifokalitet. (Alla kvinnor kommer att ha bilateral digital mammografi enligt standarden för vård.) Den preoperativa MRT kommer att baseras på kirurgens rekommendation.
- Båda brösten är närvarande.
- Kvinnor som samtycker till en bilateral DE CEDM-undersökning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 21.
- Kvinnor som redan har genomgått en lumpektomi. (Indexlesionen har tagits bort och kan därför inte utvärderas för syftet med denna studie.)
- Kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling.
- Känd graviditet.
- Kvinnor som har en kontraindikation för intravenös användning av joderat eller gadolinium-kelat kontrastmedel.
- Kvinnor med bröstimplantat.
- Kvinnor med pacemaker.
- Kvinnor med aneurysmklämmor som inte tillåter MRT.
- Kvinnor är för klaustrofobiska för att genomgå MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
I denna studie kommer vi att utföra Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) på patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer med hjälp av ett dedikerat forskningssystem, härlett från en standard digital mammografienhet och granskningsarbetsstation (Senographe DS och SenoAdvantage) modifierad för att leverera den nödvändiga dubbla energiparade exponeringar och visualisering av kombinerade bilder.
|
Varje patient kommer att ha: bilateral digital mammografi, bilateral bröst-MR, bilateral kontrastförstärkt digital mammografi.
Den senare undersökningen är den enda förändringen i patienthanteringen.
En ytterligare kontrastinjektion är involverad.
Resultaten av DE CEDM kommer att jämföras med rutinmässig digital mammografi och bröst-MR.
Referensstandarden är patologi.
Om operation ska göras; alla försök kommer att göras för att utföra alla bildundersökningar inom 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta ytterligare mått på noggrannhet av DE CEDM och MRI, såsom de prediktiva värdena och ROC-kurvor där tillämpligt, för att upptäcka multifokal eller multicentrisk sjukdom i det ipsilaterala bröstet.
Tidsram: inom 3 veckor från varandra och inom 30 dagar efter operationen
|
Alla försök kommer att göras för att utföra alla bildundersökningar. Alla undersökningar kommer att slutföras inom 30 dagar efter planerad operation
|
inom 3 veckor från varandra och inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra känsligheten och specificiteten hos DE CEDM med den för bröst-MRI vid upptäckt av sjukdom i det kontralaterala bröstet.
Tidsram: inom 3 veckor från varandra och inom 30 dagar efter operationen
|
Alla försök kommer att göras för att utföra alla bildundersökningar. Alla undersökningar kommer att slutföras inom 30 dagar efter planerad operation
|
inom 3 veckor från varandra och inom 30 dagar efter operationen
|
|
Att uppskatta interobservatörsvariabiliteten hos DE CEDM.
Tidsram: inom 3 veckor från varandra och inom 30 dagar efter operationen
|
Alla försök kommer att göras för att utföra alla bildundersökningar. Alla undersökningar kommer att slutföras inom 30 dagar efter planerad operation
|
inom 3 veckor från varandra och inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .