Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая маммография для выявления и предоперационного стадирования рака молочной железы

28 сентября 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Цифровая маммография с двойным энергетическим контрастом для выявления и предоперационного стадирования рака молочной железы

Опухоли молочной железы обычно видны с помощью маммографии или УЗИ без использования красителя, но размер и протяженность опухоли может быть трудно увидеть. В настоящее время после первоначальной маммографии многим пациенткам проводят двустороннюю МРТ молочной железы для дальнейшего определения локальной опухоли. Он способен не только обнаруживать анатомические аномалии, но и оценивать такие изменения, как развитие новых кровеносных сосудов, что происходит при развитии рака. МРТ чрезвычайно чувствительна и выявляет незаподозренное заболевание у 25% пациентов, что влияет на их лечение. У некоторых пациентов он также обнаруживает непредвиденный рак в другой молочной железе.

Однако МРТ стоит дорого, не всегда доступна, а некоторые пациенты не могут пройти МРТ из-за наличия кардиостимуляторов, клипсы или клаустрофобии. Цифровая маммография с контрастным усилением с двойной энергией (DE CEDM) — это исследовательская процедура, в которой используется нестандартный контраст в обычном цифровом маммографическом исследовании, который был изменен для получения необходимой двойной энергии и изображения. DE CEDM не одобрен FDA. Мы надеемся, что DE CEDM также сможет обнаруживать неизвестные опухоли, поскольку он также будет обнаруживать новые кровеносные сосуды. Это дешевле, чем МРТ, может быть более доступно для пациентов, и его можно проводить пациентам с кардиостимуляторами и клипсами. Клаустрофобия не будет проблемой. Мы планируем посмотреть, поможет ли (DE CEDM) лучше увидеть опухоль молочной железы и размер опухоли молочной железы. Мы также хотим посмотреть, сможет ли DE CEDM обнаружить дополнительное непредвиденное заболевание в груди с известной опухолью и в другой груди без известной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недавно диагностированным односторонним раком молочной железы, подтвержденным с помощью толстой биопсии или FNA, которым планируется провести (предоперационную) МРТ в течение 30 дней после DE CEDM для оценки степени заболевания/мультифокальности. (Все женщины должны пройти двустороннюю цифровую маммографию в соответствии со стандартом медицинской помощи.) Предоперационная МРТ проводится по рекомендации хирурга.
  • Обе груди присутствуют.
  • Женщины, дающие согласие на двустороннее обследование DE CEDM.

Критерий исключения:

  • Женщины до 21 года.
  • Женщины, у которых уже была лампэктомия. (Индексное поражение было удалено и, следовательно, не подлежит оценке для целей данного исследования.)
  • Женщины, проходящие неоадъювантную химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию.
  • Известная беременность.
  • Женщины, имеющие противопоказания к внутривенному применению йодсодержащего или гадолиниево-хелатного контрастного вещества.
  • Женщины с грудными имплантатами.
  • Женщины с кардиостимуляторами.
  • Женщины с зажимами аневризмы, которые не позволяют проводить МРТ.
  • Женщины, страдающие клаустрофобией, не могут пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая маммография с двойным энергетическим контрастом (DE CEDM)
В этом исследовании мы будем проводить цифровую маммографию с контрастным усилением с двойной энергией (DE CEDM) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы с использованием специальной исследовательской системы, созданной на основе стандартного устройства для цифровой маммографии и рабочей станции для просмотра (Senographe DS и SenoAdvantage), модифицированной для получения требуемых результатов. двухэнергетические парные экспозиции и визуализация комбинированных изображений.
Процедура: Цифровая маммография с двойным энергетическим контрастом (DE CEDM)
Каждому пациенту будут сделаны: двусторонняя цифровая маммография, двусторонняя МРТ груди, двусторонняя цифровая маммография с контрастным усилением. Последнее обследование является единственным изменением в ведении пациентов. Применяется дополнительная инъекция контраста. Результаты DE CEDM будут сравниваться с обычной цифровой маммографией и МРТ молочной железы. Эталонным стандартом является патология. Если предстоит операция; будут предприняты все попытки выполнить все визуализирующие исследования в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дополнительные меры точности DE CEDM и МРТ, такие как прогностические значения и ROC-кривые, где это применимо, для выявления многоочагового или многоцентрового заболевания в ипсилатеральной молочной железе.
Временное ограничение: в течение 3 недель друг от друга и в течение 30 дней после операции
Будут предприняты все усилия для выполнения всех визуализирующих обследований. Все обследования будут завершены в течение 30 дней после запланированной операции.
в течение 3 недель друг от друга и в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить чувствительность и специфичность DE CEDM с чувствительностью МРТ молочной железы при выявлении заболевания в контралатеральной молочной железе.
Временное ограничение: в течение 3 недель друг от друга и в течение 30 дней после операции
Будут предприняты все усилия для выполнения всех визуализирующих обследований. Все обследования будут завершены в течение 30 дней после запланированной операции.
в течение 3 недель друг от друга и в течение 30 дней после операции
Оценить межнаблюдательную изменчивость DE CEDM.
Временное ограничение: в течение 3 недель друг от друга и в течение 30 дней после операции
Будут предприняты все усилия для выполнения всех визуализирующих обследований. Все обследования будут завершены в течение 30 дней после запланированной операции.
в течение 3 недель друг от друга и в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться