Mamografía digital para la detección y estadificación preoperatoria del cáncer de mama
Mamografía digital mejorada con contraste de energía dual para la detección y estadificación preoperatoria del cáncer de mama
Los tumores de mama normalmente se ven con mamografía o ultrasonido sin el uso de un tinte, pero el tamaño y la extensión del tumor pueden ser difíciles de ver. En la actualidad, después de la mamografía inicial, muchas pacientes se someten a una RM mamaria bilateral para clasificar aún más el tumor local. Es capaz no solo de detectar anomalías anatómicas, sino que también puede evaluar cambios como el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, que ocurre con el desarrollo de cánceres. La resonancia magnética es extremadamente sensible y detecta enfermedades insospechadas hasta en un 25% de los pacientes, lo que afecta su tratamiento. También detecta cáncer insospechado en la otra mama en algunas pacientes.
Sin embargo, la resonancia magnética es costosa, no siempre está disponible y algunos pacientes no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la presencia de marcapasos, clips o claustrofobia. La mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (DE CEDM, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de investigación que utiliza un contraste no estándar en un examen de mamografía digital normal que se ha modificado para brindar la energía dual y la imagen necesarias. DE CEDM no está aprobado por la FDA. Esperamos que DE CEDM también pueda detectar tumores desconocidos porque también detectará nuevos vasos sanguíneos. Es menos costosa que la resonancia magnética, podría estar más disponible para los pacientes y se puede realizar en pacientes con marcapasos y clips. La claustrofobia no será un problema. Planeamos ver si (DE CEDM) nos ayudará a ver mejor el tumor de mama y el tamaño del tumor de mama. También querremos ver si DE CEDM puede detectar enfermedad adicional no sospechada en el seno con el tumor conocido y en el otro seno sin tumor conocido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama unilateral recientemente diagnosticado comprobado a través de biopsia central o FNA que tienen planificada una resonancia magnética (preoperatoria) dentro de los 30 días de DE CEDM para evaluar la extensión de la enfermedad/multifocalidad. (Todas las mujeres se someterán a una mamografía digital bilateral según el estándar de atención). La resonancia magnética preoperatoria se basará en la recomendación del cirujano.
- Ambos senos están presentes.
- Mujeres que dieron su consentimiento para un examen DE CEDM bilateral.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 21 años.
- Mujeres que ya han tenido una lumpectomía. (La lesión índice se eliminó y, por lo tanto, no es evaluable para los fines de este estudio).
- Mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante, tratamiento hormonal o radioterapia.
- Embarazo conocido.
- Mujeres que tienen una contraindicación para el uso intravenoso de agentes de contraste yodados o quelados con gadolinio.
- Mujeres con implantes mamarios.
- Mujeres con marcapasos.
- Mujeres con clips de aneurisma que no permiten la resonancia magnética.
- Mujeres demasiado claustrofóbicas para someterse a una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (DE CEDM)
En este estudio, realizaremos una mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (DE CEDM) en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado utilizando un sistema de investigación dedicado, derivado de una unidad de mamografía digital estándar y una estación de trabajo de revisión (Senographe DS y SenoAdvantage) modificada para brindar la exposiciones pareadas de energía dual y visualización de imágenes combinadas.
|
A cada paciente se le realizará: Mamografía digital bilateral, Resonancia magnética mamaria bilateral, Mamografía digital mejorada con contraste bilateral.
Este último examen es el único cambio en el manejo del paciente.
Se trata de una inyección de contraste adicional.
Los resultados de la DE CEDM se compararán con la mamografía digital de rutina y la resonancia magnética de mama.
El estándar de referencia es la patología.
Si se va a realizar una cirugía; se hará todo lo posible para realizar todos los exámenes de imágenes dentro de los 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar medidas adicionales de precisión de DE CEDM y MRI, como los valores predictivos y las curvas ROC cuando corresponda, para detectar enfermedades multifocales o multicéntricas en la mama ipsolateral.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas de diferencia y dentro de los 30 días de la cirugía
|
Se hará todo lo posible para realizar todos los exámenes por imágenes. Todos los exámenes se completarán dentro de los 30 días posteriores a la cirugía programada.
|
dentro de las 3 semanas de diferencia y dentro de los 30 días de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la sensibilidad y especificidad de DE CEDM con la de la RM de mama en la detección de enfermedad en la mama contralateral.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas de diferencia y dentro de los 30 días de la cirugía
|
Se hará todo lo posible para realizar todos los exámenes por imágenes. Todos los exámenes se completarán dentro de los 30 días posteriores a la cirugía programada.
|
dentro de las 3 semanas de diferencia y dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Estimar la variabilidad interobservador de DE CEDM.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas de diferencia y dentro de los 30 días de la cirugía
|
Se hará todo lo posible para realizar todos los exámenes por imágenes. Todos los exámenes se completarán dentro de los 30 días posteriores a la cirugía programada.
|
dentro de las 3 semanas de diferencia y dentro de los 30 días de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .